??? 為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障人民群眾用械安全，近期，咸陽市市場監(jiān)管局堅持問題導(dǎo)向、強化風(fēng)險防控，加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，積極防范質(zhì)量風(fēng)險。

?? 開展專項整治。突出疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)、特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等八個方面開展重點整治，全面排查消除風(fēng)險隱患。截至目前，市本級共監(jiān)督檢查企業(yè)28家，對1家問題線索企業(yè)進行督導(dǎo)整改，移交案件線索1起。

??? 規(guī)范備案管理。在集中開展液體輔料及膏狀輔料類備案產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋督導(dǎo)檢查的基礎(chǔ)上，聯(lián)合咸陽市行政審批局、高新區(qū)行政審批局督導(dǎo)全市11家企業(yè)18個輔料類備案產(chǎn)品進行主動標(biāo)注，并將清理取消、合格產(chǎn)品庫存、申請二類注冊情況進行匯總上報。對1家企業(yè)進行約談，責(zé)成企業(yè)完成備案產(chǎn)品“通絡(luò)砭貼（陜咸械備20220042號）”主動標(biāo)注工作，進一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，全力保障全市人民用械安全。

??? 開展調(diào)查研究。以8家口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為對象，以“咸陽市口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展思考”為主題，由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)帶隊，深入企業(yè)一線，圍繞“口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及特點”、“口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)分析和市場競爭策略分析”、“如何助力口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做優(yōu)”等方面開展調(diào)查研究，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展匯集智慧。

??? 開展現(xiàn)場核查。配合省藥監(jiān)局對武功縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（西安國灸實業(yè)有限公司）進行首次注冊現(xiàn)場核查，對該企業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理等方面進行現(xiàn)場檢查評分，并對其在生產(chǎn)過程中存在的問題提出整改意見，指導(dǎo)企業(yè)進一步做好產(chǎn)品質(zhì)量管控，做到產(chǎn)品質(zhì)量不松懈、產(chǎn)品安全有保障。

??? 咸陽市市場監(jiān)管局將以“三個年”活動為抓手，持續(xù)加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，深入開展醫(yī)療器械專項整治工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營行為，全力保障全市人民用械安全。