一、背景依據(jù)

一是落實習近平總書記“四個最嚴”要求；

二是貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》精神；

三是貫徹自治區(qū)優(yōu)化營商環(huán)境和有關“放管服”工作部署，落實統(tǒng)一全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦標準有關要求，統(tǒng)一全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可標準，在全區(qū)范圍內(nèi)統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營許可尺度；

四是適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需求。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)章制度，結(jié)合全區(qū)實際，制定本《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）工作指南》（以下簡稱《指南》。

二、基本內(nèi)容

《工作指南》分為總則、人員與機構、職責與制度、場所與設施設備、附則等五章共三十二條。第一章主要規(guī)定了《工作指南》適用范圍和工作分工；第二章主要規(guī)定了申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的人員要求與需要建立的內(nèi)部機構；第三章主要規(guī)定了企業(yè)各類人員的工作職責和需要建立的規(guī)章制度；第四章主要規(guī)定了企業(yè)應具備的場所條件和設施設備要求；第五章主要是對一些特定問題進行注釋。

三、特色亮點

一是《指南》充分貫徹了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》精神要求和充分吸取了新出臺的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》精神實質(zhì)；

二是《指南》在制定過程中，充分考慮了工作的連續(xù)性，注重各盟市現(xiàn)行許可標準的歷史沿革，廣泛吸收了盟市市場局以及各相關處室、事業(yè)單位的意見建議，也參照、借鑒了其他省市先進經(jīng)驗。

三是《指南》充分借鑒了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，但更加注重實用性和適用性。比若說在質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員、售后服務人員、應建立的規(guī)章制度、各種記錄等做了明晰規(guī)定，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中沒有明確的諸如經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器以及從事體驗式銷售視覺治療設備等各種形態(tài)如何許可都作出了明確規(guī)定。《指南》也特別注重合法合規(guī)性，在無上位法支撐的情況下，經(jīng)營場所和庫房面積方面沒做具體規(guī)定，只是要求與經(jīng)營品種與經(jīng)營規(guī)模相適應。