??? 為督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平和質(zhì)量管理能力，今年以來，余姚市局采取檢查、培訓(xùn)、約談等形式，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法從業(yè)意識(shí)。截至6月30日，開展從業(yè)人員培訓(xùn)93人次，協(xié)助省、市局完成生產(chǎn)企業(yè)注冊核查6家。

??? 一是加大普法力度，明確主體責(zé)任。通過組織《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》專項(xiàng)宣貫會(huì)，結(jié)合實(shí)際案例向轄區(qū)內(nèi)40余家生產(chǎn)企業(yè)的90余名管理人員宣講質(zhì)量安全主體責(zé)任要求的具體內(nèi)容，逐條提出建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責(zé)、質(zhì)量安全管理制度、履職保障機(jī)制等要求，促進(jìn)企業(yè)系統(tǒng)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

??? 二是加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)，督促落實(shí)制度。對(duì)不規(guī)范的報(bào)告予以退回并加強(qiáng)指導(dǎo)，對(duì)未能及時(shí)報(bào)告的企業(yè)予以行政警告，限期整改落實(shí)。為做好企業(yè)執(zhí)行醫(yī)用電氣產(chǎn)品注冊GB9706.1-2020系列新標(biāo)準(zhǔn)，積極組織企業(yè)參加國家局、省局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，確保企業(yè)全面了解新舊標(biāo)準(zhǔn)的差別和新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求，并結(jié)合現(xiàn)場檢查督促企業(yè)盡快落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求。上半年累計(jì)上門輔導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)23家次。

??? 三是加力監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，根據(jù)年度檢查計(jì)劃，結(jié)合上級(jí)部門飛行檢查工作，通過日常檢查、整改復(fù)核、跟蹤檢查等形式，加大監(jiān)管力度，堵塞監(jiān)管漏洞。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，堅(jiān)持閉環(huán)管理，督促企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。上半年共飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家。

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