??? 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》(2021年第158號)對“20-03-11 穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行了規(guī)范。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)附件5《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》的規(guī)定,廣州市市場監(jiān)督管理局對“20-03-11 穴位壓力刺激器具”產(chǎn)品備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查?,F(xiàn)對未按要求變更或取消備案的2個第一類醫(yī)療器械備案進(jìn)行公告取消(詳見附件),取消備案后備案人不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。
??特此公告。
??附件:取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案名單(2023年第4批)
廣州市市場監(jiān)督管理局
2023年6月26日
附件?
取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品名單(2023年第4批)
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
備案號
|
備案人
|
1
|
穴位壓力刺激貼
|
粵穗械備20200325號
|
廣州滋雅藥業(yè)有限公司
|
2
|
穴位壓力刺激貼
|
粵穗械備20180836號
|
廣州春通醫(yī)療科技有限公司
|