各醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，機關(guān)各處室、各直屬單位：

??? 《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第9次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。?

江西省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月18日

江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

管理者代表管理制度

第一章 ?總則

??? 第一條??為進一步強化江西省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》等規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本制度。

??? 第二條 ?江西省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在開展質(zhì)量體系管理活動中應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

??? 第三條? 本制度所稱管理者代表是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人在高層管理人員中確定的一名全職員工，具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人任命、授權(quán)，全面負責(zé)質(zhì)量管理體系有效運行的管理人員。

??? 第四條? 江西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)主管全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的監(jiān)督管理工作。

??? 江西省藥品檢查員中心負責(zé)所檢查區(qū)域內(nèi)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的監(jiān)督管理工作。

??? 江西省樟樹藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱樟樹局）負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的監(jiān)督管理工作。

??? 各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局(以下簡稱各市局)負責(zé)本轄區(qū)（含省直管試點縣市）內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的監(jiān)督管理工作。

第二章??管理者代表的條件和職責(zé)

??? 第五條 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面確定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限，保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理、有效運行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，督促和要求生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門配合管理者代表履行質(zhì)量管理職責(zé)，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。

??? 第六條? 管理者代表至少應(yīng)符合以下條件：

??? （一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄；

??? （二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；

??? （三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

??? （四）生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；

??? 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

??? 具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。

??? 第七條?管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

??? 第八條?管理者代表應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動中，根據(jù)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：

??? （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準、技術(shù)要求等；

??? （二）負責(zé)建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；

??? （三）制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果；

??? （四）組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，強化企業(yè)誠信守法、提高員工遵守相關(guān)法規(guī)的意識；

??? （五）在企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改；

??? （六）當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向省局報告；

??? （七）當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向省局報告；

??? （八）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；?

??? （九）每年組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查報告；

??? （十）醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接；

??? （十一）其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。

第三章??管理者代表的任免和信息采集

??? 第九條 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本制度的要求確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。

??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)，應(yīng)在省局智慧監(jiān)管平臺-企業(yè)端（zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn:8104）填寫《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表》(見附件)，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書、管理者代表的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件一并上傳。

??? 新開辦的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后15個工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

??? 管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在任命新管理者代表后15個工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

??? 取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，又取得了《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)，只須在省局智慧監(jiān)管平臺-企業(yè)端 填報一次相關(guān)信息。

??? 第十條? 管理者代表不能有效履行職責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

??? 第十一條 ?各市局、檢查員中心、樟樹局應(yīng)依據(jù)本制度規(guī)定的管理者代表任職條件，在日常監(jiān)管中加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。

第四章??附則

??? 第十二條 ?對于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不能有效履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，具有下列情形之一的，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，對生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人進行行政約談或行政告誡，必要時對生產(chǎn)企業(yè)進行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開；應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安部門處理。

??? (一) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

??? (二) 發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

??? (三) 在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施工作中弄虛作假的；

??? (四) 管理者代表報告信息不真實的；

??? (五)?其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

??? 第十三條 本制度由江西省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

??? 第十四條 本制度自2024年10月1日實施。