國藥監(jiān)提函〔2022〕40號

常兆華委員：

??您提出的《關(guān)于進(jìn)一步完善第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的提案》已收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

??國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對省市級地方藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

??國家藥品監(jiān)督管理局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，做好醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項(xiàng)指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。同時，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局也不斷強(qiáng)化對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）近年來也在不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實(shí)施審評質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化審評質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評質(zhì)量。

??一、關(guān)于持續(xù)完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)工作

??器審中心負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作，參與擬訂醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械審評相關(guān)檢查工作，開展醫(yī)療器械審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究，負(fù)責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持，組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢及學(xué)術(shù)交流，開展醫(yī)療器械審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。

??器審中心初步建立了以《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》為基礎(chǔ)，以注冊審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點(diǎn)為支撐的安全有效性評價(jià)體系。

??依據(jù)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，器審中心對已發(fā)布的指導(dǎo)原則按照分類目錄進(jìn)行了梳理匯總，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，編制了《“十四五”第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制目錄》，對100項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的立項(xiàng)和制定工作進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃。

??二、關(guān)于加強(qiáng)各地審評隊(duì)伍建設(shè)的相關(guān)工作

??2021年，國家藥品監(jiān)督管理局高度重視審評審批高質(zhì)量建設(shè)工作，依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6個省市級地方藥品監(jiān)督管理部門，按照專業(yè)特長建立了二類醫(yī)療器械審評實(shí)訓(xùn)基地。全國各地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊審評審批業(yè)務(wù)骨干積極參加培訓(xùn)，全年開展線上培訓(xùn)12期，培訓(xùn)學(xué)員9000余人次，取得了良好效果。培訓(xùn)課程貼近省級審評人員實(shí)際，培訓(xùn)師資都是一線資深審評人員和相關(guān)專家。后期，2021年全年12期培訓(xùn)視頻匯編成專題課程，在國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺上線，供繼續(xù)學(xué)習(xí)回看。2022年，實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)，在線上培訓(xùn)12期的基礎(chǔ)上，視疫情情況，探索開展線下培訓(xùn)，提升省級審評人員的業(yè)務(wù)能力，加強(qiáng)各地審評隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè)，2022年至今已開展4期線上培訓(xùn)，反響良好。

??器審中心積極發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，打造并開通了多元化、系統(tǒng)化、個性化培訓(xùn)課程“器審云課堂”欄目，為研發(fā)人員、監(jiān)管人員、科研機(jī)構(gòu)人員等提供有關(guān)審評工作流程介紹、規(guī)章制度解讀、審評要求講解、專業(yè)知識交流等多方面的豐富內(nèi)容，為醫(yī)療器械領(lǐng)域政企產(chǎn)學(xué)研人員搭建學(xué)習(xí)交流平臺，目前已上線157期，累計(jì)播放量110萬次。2021年12月，“器審云課堂”正式在“學(xué)習(xí)強(qiáng)國”平臺上線，首批上線中文視頻課程126個，進(jìn)一步擴(kuò)大了培訓(xùn)覆蓋范圍，方便公眾獲取更豐富、更專業(yè)的醫(yī)療器械知識。

??三、關(guān)于推進(jìn)各地技術(shù)審評信息化建設(shè)相關(guān)工作

??據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國已有21個省、市、自治區(qū)可以全部實(shí)現(xiàn)注冊電子申報(bào)和線上審評審批，基本不用提交紙質(zhì)材料，其余各省也在推進(jìn)第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報(bào)。

??下一步，國家藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)加強(qiáng)對第二類醫(yī)療器械注冊的指導(dǎo)，扎實(shí)推進(jìn)第二類審評實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)對各地方審評隊(duì)伍的培訓(xùn)，促進(jìn)審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會對各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核，促進(jìn)審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審查的監(jiān)督指導(dǎo)工作，推動二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程流程不斷完善，提升審評質(zhì)量。

??感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心與支持。??

??國家藥監(jiān)局

??2022年8月15日

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