??? ?一、制定的背景、政策依據(jù)和目的

??? 為規(guī)范、完善藥品上市許可持有人制度和我省《藥品生產(chǎn)許可證》（B.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）（以下稱B類許可證）核發(fā)工作，我局于2021年3月1日印發(fā)《關于核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>（B.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），對如何申請辦理受托生產(chǎn)審查意見和B類許可證明確了申報流程及材料清單，并制定了B類許可證現(xiàn)場檢查驗收標準。

??? 近年來，為進一步落實藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責任，國家藥監(jiān)局先后印發(fā)了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《持有人監(jiān)管規(guī)定》）《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《132號公告》）《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱《檢查指南》）等文件，明確了委托生產(chǎn)許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督管理等要求。

??? 為落實國家藥監(jiān)局發(fā)布的新文件要求，進一步加強我省藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)許可管理，并解決近幾年委托生產(chǎn)許可管理遇到的新問題，我局決定對《通告》進行修訂，制定《關于藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)許可管理有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）。

??? 二、制定過程

??? 在《通告》基礎上，充分吸收了《持有人監(jiān)管規(guī)定》《132號公告》《檢查指南》的最新要求，結合藥品委托生產(chǎn)許可管理實際需要，形成了《公告》（征求意見稿），于2024年3月13-19日在省局網(wǎng)站面向社會公開征詢意見，共收到意見9條，采納5條，不采納4條，不采納的原因主要是與法律法規(guī)不符。3月20日，召開文件修訂討論會，邀請省內(nèi)資深國家藥品GMP檢查員和相關處室經(jīng)辦共8人集中討論，會上收到意見3條，全部采納。后經(jīng)公平競爭審查和合法性審核，再經(jīng)局務會審議通過。

??? 三、制定的主要內(nèi)容

??? （一）進一步明確《藥品受托生產(chǎn)審查意見》申報材料清單，簡化《委托雙方企業(yè)基本信息表》，根據(jù)國家藥監(jiān)局關于藥品GMP符合性檢查的規(guī)定將原《通告》三年內(nèi)接受GMP符合性檢查的情況改為5年，增加需要提交工藝驗證報告的要求。同時，依福建省網(wǎng)上辦事大廳相關辦事指南要求明確B類許可證和C類許可證核發(fā)及變更申報材料清單，方便相對人申請。

??? （二）根據(jù)《132號公告》明確要結合GMP符合性檢查情況出具《藥品受托生產(chǎn)審查意見》，以及15個工作日時限要求；根據(jù)《132號公告》明確在核發(fā)變更不同類型B類許可證時工作要求。

??? （三）參照外省規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)需要開展藥品GMP符合性檢查的，可用擬受托生產(chǎn)品種接受動態(tài)現(xiàn)場檢查，用于辦理《藥品受托生產(chǎn)審查意見》。

??? （四）《通告》中現(xiàn)場檢查驗收標準很多條款已不符合當前國家局新要求，此次修訂明確我省B類許可證核發(fā)和變更的現(xiàn)場檢查按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《檢查指南》的相關要求執(zhí)行，參照GMP對缺陷依據(jù)風險評估評定原則進行綜合評估，按照《檢查管理辦法（試行）》要求明確現(xiàn)場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。

??? （五）明確受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書形式包括《藥品GMP符合性檢查告知書》、《藥品生產(chǎn)許可證》登載的GMP符合性檢查結論、省局網(wǎng)站藥品GMP符合性檢查結果公告等。

??? （六）對于持有B類許可證的申請人，明確因藥品注冊申報或持有人變更需再次提出變更生產(chǎn)范圍（僅限注冊申報使用）的，對人員資質(zhì)、文件體系等資料進行審查，不再進行許

可現(xiàn)場檢查。

??? （七）對于C類許可證的申請，明確對于我省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)（僅限注冊申報使用）的情形，如接受委托生產(chǎn)的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線已取得許可并通過GMP符合性檢查，經(jīng)藥品生產(chǎn)處審核評估出具同意受托生產(chǎn)審查意見后，在申請辦理C類許可證時，可依據(jù)持有人生產(chǎn)許可和GMP符合性檢查結果，不再單獨對受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。