各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

??? 現(xiàn)將《湖北省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》印發(fā)你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

??? 一、各市州局要高度重視基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。要充分認(rèn)識(shí)開展核查工作對(duì)降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、確保人民用藥安全的重要意義；充分認(rèn)識(shí)核查工作的緊迫性、復(fù)雜性和長期性，做好基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查的宣傳工作。加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，動(dòng)員生產(chǎn)企業(yè)配合做好基本藥物生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。

??? 二、各市州局要建立基本藥物生產(chǎn)工藝及處方等資料檔案，作為日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查及企業(yè)變更的依據(jù)。

??? 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須按照要求如實(shí)申報(bào)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方情況。凡隱瞞事實(shí)，不如實(shí)申報(bào)生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅(jiān)決查處。

??? 在開展核查工作中有何問題，請(qǐng)及時(shí)與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。

二〇一〇年八月十九日