??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對以下1家單位《第一類體外診斷試劑備案信息表》予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年12月12日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備20220004
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓
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代理人
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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代理人注冊地址
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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樣本稀釋液
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包裝規(guī)格
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10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/組、50mL/組×2
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產(chǎn)品有效期
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本試劑盒于2℃-8℃密閉保存有效期為12個月。
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主要組成成分
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磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。
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預(yù)期用途
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與基用于對待測樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。其本身并不直接參與檢測。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024年12月12日
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變更情況
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型號規(guī)格由10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/ 瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6 變更為10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/組、50mL/組×2產(chǎn)品技術(shù)要求也相應(yīng)做出變更。變更日期為2023年12月19日。
產(chǎn)品描述由磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、酪蛋白、Proclin300、表面活性劑、BSA變更為磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。變更日期為2024年12月12日。
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