??? 為有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平，海曙區(qū)局以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、實(shí)舉措，高效推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。截至9月底，全區(qū)共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告566份，完成年度考核任務(wù)的117.9%，同比增長(zhǎng)11.4%，其中嚴(yán)重報(bào)告63份，占比11.1%。海曙區(qū)人民醫(yī)院、海曙區(qū)第三醫(yī)院先后獲評(píng)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作優(yōu)秀單位。

??? 一是強(qiáng)培訓(xùn)提能力。聚焦全區(qū)不良事件監(jiān)測(cè)能力短板和突出問(wèn)題，推動(dòng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員業(yè)務(wù)能力與醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)能力雙提升，對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍規(guī)范解讀、醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別與處置實(shí)踐、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處置實(shí)踐分享、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)等方面進(jìn)行實(shí)務(wù)培訓(xùn)，3次現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)參加人員共計(jì)200余人。逐步夯實(shí)提高監(jiān)測(cè)員的業(yè)務(wù)能力和職業(yè)素養(yǎng)，提升填報(bào)數(shù)量和質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)在填報(bào)中事件的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性，全面提升注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)防控和調(diào)查處置能力，實(shí)現(xiàn)不良事件風(fēng)險(xiǎn)隱患動(dòng)態(tài)清零。

??? 二是強(qiáng)指導(dǎo)穩(wěn)落實(shí)。協(xié)同衛(wèi)健局制訂《2024年度海曙區(qū)藥械安全監(jiān)測(cè)任務(wù)分解表》和《2024年度海曙區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全監(jiān)測(cè)工作評(píng)分考核細(xì)則》，組建藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作群，邀請(qǐng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位、持有人及經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測(cè)員加入。在工作群中不定期對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤、缺漏及不規(guī)范等共性問(wèn)題進(jìn)行告知指正，明確填報(bào)原則、填報(bào)內(nèi)容、上報(bào)時(shí)限、補(bǔ)正要求等。組建醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人工作群，了解注冊(cè)人在不良事件工作中的具體幫扶需求，組織監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)派專人為企業(yè)提供技術(shù)幫扶。督促注冊(cè)人增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、健全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、配強(qiáng)專業(yè)人員、完善制度機(jī)制，定期分享不良事件再評(píng)價(jià)處置案例，從實(shí)操層面為注冊(cè)人、備案人提供工作思路，提升主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)、打消主動(dòng)報(bào)告顧慮，落實(shí)法規(guī)要求。

??? 三是強(qiáng)監(jiān)管重責(zé)任。開(kāi)展注冊(cè)人自查、評(píng)估檢查、專項(xiàng)抽查三階段檢查，由注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改到位。自查結(jié)束后，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人上報(bào)的自查報(bào)告進(jìn)行評(píng)估。對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的，由區(qū)局納入日常檢查，開(kāi)展針對(duì)性有因檢查，對(duì)報(bào)告的問(wèn)題線索深入調(diào)查處置，消除安全隱患。根據(jù)分析結(jié)果組織開(kāi)展專項(xiàng)抽查，將信號(hào)聚集、數(shù)量異常增長(zhǎng)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告不到位的企業(yè)列入飛行名單。做好閉環(huán)管理工作臺(tái)賬，對(duì)情況通報(bào)、督促檢查、處置整改等情況記錄在檔，督促企業(yè)“真自查、早整改、強(qiáng)管理、保安全”。持續(xù)將不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置情況作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位的檢查重點(diǎn)內(nèi)容，督促企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)開(kāi)展原因分析、溯源性調(diào)查、并根據(jù)調(diào)查評(píng)估結(jié)果采取警示提醒等風(fēng)險(xiǎn)管控和糾正預(yù)防措施，為切實(shí)保障公眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增效添能。