各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品檢驗(yàn)所：

??? 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物抽驗(yàn)相關(guān)精神并結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)下達(dá)2013年全省藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

??? 一、抽驗(yàn)任務(wù)

??? 2013年四川省藥品抽驗(yàn)工作分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)兩部分。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)品種為國家基本藥物（制劑）和四川省補(bǔ)充基本藥物品種（具體品種見附件1）；監(jiān)督性抽驗(yàn)品種以日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品為主。

?? （一）評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。

??? 國家基本藥物品種（制劑）：藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)由四川省食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)由各市（州）承擔(dān)；?四川省補(bǔ)充基本藥物品種：由各市（州）承擔(dān)（含生產(chǎn)、經(jīng)營和使用）。各抽驗(yàn)單位應(yīng)完成基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)工作。

?? （二）監(jiān)督性抽驗(yàn)工作。

??? 轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作由各市（州）承擔(dān)。重點(diǎn)是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的品種，結(jié)合不良反應(yīng)嚴(yán)重、投訴舉報(bào)集中、違法廣告多、社會(huì)關(guān)注度高的品種，針對(duì)低價(jià)中標(biāo)和價(jià)格不合理的品種，長期大量服用的品種，市場(chǎng)較為混亂的中藥飲片、高風(fēng)險(xiǎn)品種以及急需加強(qiáng)管理的藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原料藥和常用輔料等。具體抽驗(yàn)批次待財(cái)政批復(fù)抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)后另文下達(dá)。

??? 二、工作要求

?? （一）各地要加強(qiáng)對(duì)基本藥物抽驗(yàn)的組織領(lǐng)導(dǎo)，充分認(rèn)識(shí)基本藥物抽驗(yàn)工作的重要性。要把基本藥物抽驗(yàn)作為全年抽驗(yàn)工作的重點(diǎn)，做好基本藥物省級(jí)評(píng)價(jià)工作。按照抽驗(yàn)計(jì)劃指導(dǎo)原則并結(jié)合本轄區(qū)藥品監(jiān)管特點(diǎn)，科學(xué)、合理制定本市（州）藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案；均衡安排抽樣工作，避免集中抽驗(yàn)，減少重復(fù)抽驗(yàn)，提高資金的使用效率，各市州在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的基本藥物抽驗(yàn)中不再抽取四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物。抽樣前必須對(duì)被抽樣單位進(jìn)行監(jiān)督檢查并做好監(jiān)督檢查記錄（抽樣現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄表格式見附件2），使現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查有效結(jié)合；明確目標(biāo)責(zé)任，合理分工協(xié)作，精心組織實(shí)施，認(rèn)真貫徹落實(shí)2013年四川省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，努力提高藥品抽驗(yàn)效能。省局將繼續(xù)組織對(duì)全省藥品抽驗(yàn)工作績效進(jìn)行考核（考核標(biāo)準(zhǔn)見附件3）。??

?? （二）加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的監(jiān)督抽驗(yàn)，抽驗(yàn)品種應(yīng)以2010年版《中國藥典》收載的品種為主，中藥材（飲片）抽驗(yàn)批次不得超過抽驗(yàn)總批次的15%；加強(qiáng)對(duì)基層流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)，基層抽驗(yàn)批次不得少于總抽驗(yàn)批次的40%。

?? （三）各地應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的抽驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)我省中標(biāo)基本藥物品種的抽驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原料、常用輔料及制成品的抽驗(yàn)，今年將進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)原輔料的專項(xiàng)抽驗(yàn)。具體工作另文下達(dá)。?

?? （四）強(qiáng)化藥品監(jiān)督抽驗(yàn)以滿足藥品監(jiān)督管理需要為宗旨的意識(shí)，積極探索適合本轄區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督的方式，找準(zhǔn)藥品監(jiān)督的重點(diǎn)，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性、覆蓋面和不合格品的檢出率。

?? （五）對(duì)2012年《四川省藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品的單位進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)不合格批次跟蹤抽驗(yàn)3批。四川省食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)涉及我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的不合格藥品的跟蹤抽驗(yàn)，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)經(jīng)營和使用單位（含個(gè)體）的追蹤抽驗(yàn)。

?? （六）各地要進(jìn)一步將藥品檢測(cè)車的使用與監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)計(jì)劃的實(shí)施結(jié)合起來，充分利用藥品快檢方法，切實(shí)發(fā)揮其初步篩選的作用，加強(qiáng)對(duì)基層基本藥物使用環(huán)節(jié)的初篩和檢查，提高基層監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向命中率；經(jīng)篩選發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的品種，應(yīng)進(jìn)行抽樣并交轄區(qū)市（州）藥檢所檢驗(yàn)。各地在加強(qiáng)對(duì)藥品快檢車的管理和運(yùn)行工作的同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)快檢技術(shù)的研究，合理制定本轄區(qū)藥品快檢實(shí)施方案，2013年將對(duì)快檢工作進(jìn)行考核。具體考核標(biāo)準(zhǔn)另文下達(dá)。

?? （七）評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)原則上應(yīng)該按藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)；監(jiān)督性抽驗(yàn)可以根據(jù)藥品監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。抽驗(yàn)樣品必須滿足所檢項(xiàng)目的3倍量并按規(guī)定留樣。

?? （八）各地要加強(qiáng)自身能力建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督檢查及抽樣人員的培訓(xùn)和再培訓(xùn)，保證藥品抽樣工作的科學(xué)、公正和規(guī)范。堅(jiān)持監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)相結(jié)合的原則,盡可能擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面,合理安排抽驗(yàn)批次在各監(jiān)督抽驗(yàn)環(huán)節(jié)和藥品類別的比例。

???（九）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)工作的規(guī)范化管理；提高檢驗(yàn)的能力，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和公正。及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告書按規(guī)定報(bào)送，不得錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)和瞞報(bào)。

?? （十）要認(rèn)真做好藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理、分類、匯總和分析總結(jié)工作，收集不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的信息，分析查找問題根源，指導(dǎo)藥品抽驗(yàn)思路。嚴(yán)格按照“四川省抽驗(yàn)藥品檢驗(yàn)情況明細(xì)表”（格式見附件4）的表格格式按時(shí)準(zhǔn)確做好每雙月和第11月份的第一周電子表格上報(bào)工作，2013年年度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止日期為10月31日，11月報(bào)表時(shí)加報(bào)“2013年藥品檢驗(yàn)完成情況統(tǒng)計(jì)表”（格式見附件5）、年度藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)及抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析，年度統(tǒng)計(jì)表和全年藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)及抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析要報(bào)送加蓋公章的紙質(zhì)文件。

?? （十一）2013年四川省藥品抽驗(yàn)工作由四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織，委托四川省食品藥品檢驗(yàn)所按省局要求負(fù)責(zé)全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃工作的實(shí)施；負(fù)責(zé)全省藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理、匯總和上報(bào)工作；負(fù)責(zé)抽驗(yàn)不合格藥品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總及核查工作。

???? 三、依法做好對(duì)抽驗(yàn)不合格藥品的核查和查處工作

??? 各地食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品質(zhì)量公告不合格藥品的核查工作，對(duì)要求核查的內(nèi)容要認(rèn)真組織核實(shí)，按要求如實(shí)上報(bào)。

??? 各市（州）局要在核查的基礎(chǔ)上依法進(jìn)行查處，不合格藥品的查處情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)。

??? 各地要加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息的溝通，加強(qiáng)區(qū)域間藥品監(jiān)管協(xié)作，大膽探索和實(shí)踐監(jiān)檢結(jié)合的工作模式，使現(xiàn)場(chǎng)檢查和現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)有效結(jié)合。要密切關(guān)注藥品抽驗(yàn)結(jié)果，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品和責(zé)任企業(yè)要依法查處；對(duì)抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的重大問題要及時(shí)報(bào)告。

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