??? 近日，《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）正式發(fā)布?！兑?guī)定》共十九條，自11月1日起施行，原《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。

??? 根據(jù)《規(guī)定》，醫(yī)療器械銷售專柜即以專柜形式（含自動(dòng)售械機(jī)）銷售醫(yī)療器械的柜臺(tái)?！兑?guī)定》明確，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局主管全區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜（以下簡(jiǎn)稱專柜）監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)需求和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)制定并調(diào)整《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。專柜僅可銷售《目錄》規(guī)定的11類醫(yī)療器械，包括脈搏血氧傳感器、鼻氧管、霧化面罩、供氧器、創(chuàng)面敷料、繃帶、外科口罩、醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、墊單、涂抹及吸液材料等。

??? 《規(guī)定》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋專柜銷售全過程的質(zhì)量管理體系，對(duì)其設(shè)置的專柜實(shí)行統(tǒng)一管理，應(yīng)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一質(zhì)量管理制度、統(tǒng)一采購(gòu)配送等。采用自動(dòng)售械機(jī)形式設(shè)置的專柜，應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；鼓勵(lì)企業(yè)應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)自動(dòng)售械機(jī)實(shí)現(xiàn)一機(jī)一號(hào)聯(lián)網(wǎng)管理，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、軟件后臺(tái)及售械機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

??? 《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，地（市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械銷售專柜開展監(jiān)督檢查，對(duì)存在安全隱患未及時(shí)整改的，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以取消備案?？缡屑?jí)行政區(qū)域在邊境邊遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置醫(yī)療器械專柜，專柜所在地（市）藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)問題的，應(yīng)及時(shí)通報(bào)原發(fā)證監(jiān)管部門。必要時(shí)可與原發(fā)證監(jiān)管部門聯(lián)合開展延伸檢查。