國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司：

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)第二類精神藥品銷售管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2018﹞3號(hào)）要求，現(xiàn)將內(nèi)蒙古自治區(qū)開(kāi)展第二類精神藥品專項(xiàng)檢查有關(guān)工作情況函報(bào)如下：

一、開(kāi)展監(jiān)督檢查情況

按照食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2018﹞3號(hào)通知下發(fā)后，我局高度重視，召開(kāi)專題會(huì)議，及時(shí)安排部署，全面推進(jìn)落實(shí)工作。一是要求各盟市局立即責(zé)令本轄區(qū)內(nèi)所屬藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《通知》要求，務(wù)必于2018年1月31日前完成企業(yè)自查。自查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要立即書面上報(bào)自治區(qū)局。凡未開(kāi)展自查或未按時(shí)完成自查的企業(yè)，將被列為2018年度自治區(qū)局飛行檢查對(duì)象。二是要求各盟市局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，尤其要加強(qiáng)對(duì)銷售票據(jù)的檢查和使用特藥監(jiān)管系統(tǒng)的檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題先行排查隱患，同時(shí)報(bào)告自治區(qū)局。三是要求旗縣局切實(shí)做好第二類精神藥品企業(yè)的日常監(jiān)管工作，及時(shí)通報(bào)日常巡查中發(fā)現(xiàn)的可疑線索及核查結(jié)果；對(duì)于個(gè)別未加入特藥監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)，督促企業(yè)在1月31日前必須完成系統(tǒng)注冊(cè)、投入使用。四是要求各盟市2018年2月4日前必須全部完成自檢和檢查任務(wù)，并將企業(yè)自查情況和各盟市監(jiān)督檢查情況以書面形式上報(bào)自治區(qū)局。五是對(duì)呼和浩特市、包頭市、呼倫貝爾市、通遼市進(jìn)行了督查抽查。重點(diǎn)對(duì)企業(yè)2014年以來(lái)的購(gòu)買方資質(zhì)進(jìn)行再核查，對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、銷售、票據(jù)等情況進(jìn)行了抽查，對(duì)呼倫貝爾市我國(guó)極高寒地區(qū)麻精藥品的儲(chǔ)存情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查督查。目前，我區(qū)第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)共3家，有2家處于長(zhǎng)期停產(chǎn)狀態(tài)，1家處于間歇性生產(chǎn)狀態(tài)；第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)銷售對(duì)象主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)造假和藥品流弊現(xiàn)象，我區(qū)未發(fā)生第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)流弊事件。

經(jīng)過(guò)檢查和工作督查，截至目前，全區(qū)取得第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的單位共90家，其中，生產(chǎn)企業(yè)3家，批發(fā)企業(yè)75家，零售企業(yè)11家（其中零售連鎖總部2家，連鎖門店9家）。按照要求，對(duì)第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全部許可信息已經(jīng)在我局門戶網(wǎng)站上進(jìn)行公告向社會(huì)公布。

二、企業(yè)自查情況

按照文件內(nèi)容要求，我區(qū)第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)2014年以來(lái)所有第二類精神藥品購(gòu)買方資質(zhì)的真實(shí)性開(kāi)展了自查。同時(shí)，全部經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)購(gòu)銷存情況及使用特藥監(jiān)管系統(tǒng)情況也認(rèn)真開(kāi)展了核實(shí)檢查，各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理事項(xiàng)均得到落實(shí)，未有企業(yè)使用偽造《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的購(gòu)買方的情形。

三、存在的問(wèn)題及下一步工作

一是第二類精神藥品個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)購(gòu)買方資質(zhì)收集不夠齊全、規(guī)范，如，個(gè)別第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字，，未注明日期，授權(quán)收貨人的委托書過(guò)期換等。

二是個(gè)別第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的第二類精神藥品專用臺(tái)賬記錄不規(guī)范。

三是個(gè)別企業(yè)使用特藥監(jiān)管系統(tǒng)與國(guó)家總局特藥信息報(bào)告系統(tǒng)對(duì)接后，未及時(shí)進(jìn)行國(guó)家總局特藥信息報(bào)告系統(tǒng)注冊(cè)登錄，出現(xiàn)購(gòu)銷存數(shù)據(jù)只能在我局特藥監(jiān)管系統(tǒng)查詢，在國(guó)家總局特藥信息報(bào)告系統(tǒng)查詢的現(xiàn)象等。

對(duì)檢查督查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我局已責(zé)令相關(guān)企業(yè)進(jìn)行限期整改，整改后向?qū)俚孛耸芯痔峤徽膱?bào)告。下一步我局將加大工作力度，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品銷售的管理，防止第二類精神藥品流弊事件的發(fā)生。

專此函報(bào)。

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2018年2月7日