???? 2023年2月《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則（2022年修訂版）》發(fā)布伊始，北京市藥品審評檢查中心及時對標新法規(guī)、新政策，梳理工作內(nèi)容、調(diào)整檢查方向，分別從事前事中事后，謀劃部署醫(yī)療器械三方相關工作。近日，中心高效完成41家醫(yī)療器械三方企業(yè)的飛行檢查工作，充分發(fā)揮技術支撐作用，為企業(yè)服務、為監(jiān)管服務。

??一是組織學習靈活多樣，打造專業(yè)化檢查員隊伍。在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)新法規(guī)頒布實施后，開展了理論+實踐、自學+討論、以老帶新等多種形式的學法用法，促使檢查員盡快掌握新法規(guī)、統(tǒng)一現(xiàn)場檢查尺度；同時采取以學促干、以干代訓、學干結(jié)合的方式，嚴格落實年度工作計劃，在各區(qū)市場局配合下開展飛行檢查，并現(xiàn)場指導各區(qū)市場局檢查人員掌握檢查技巧、把握檢查尺度。

??二是合理制定檢查方案，優(yōu)化器械流通領域營商環(huán)境。中心在開展對醫(yī)療器械三方物流企業(yè)的飛行檢查工作前，一方面充分與市藥監(jiān)局、各區(qū)市場局溝通交流，全面了解市場和企業(yè)現(xiàn)狀，查找企業(yè)在管理中與新法規(guī)新標準之間的差距，做到現(xiàn)場檢查有的放矢；另一方面現(xiàn)場針對在企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營特點和經(jīng)營方式，進行規(guī)范指導，逐步提升醫(yī)療器械三方物流企業(yè)經(jīng)營水平，持續(xù)優(yōu)化藥械流通領域健康安全營商環(huán)境。

??三是分析檢查發(fā)現(xiàn)問題，促進新版《實施細則》落地實施。為了讓檢查更好的服務于監(jiān)管，中心還組織力量對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了匯總，認真梳理分析、總結(jié)經(jīng)驗，為推動2017版與2022版《實施細則》的轉(zhuǎn)換銜接，發(fā)揮中心強有力的技術支持作用，在實踐中探索工作新路徑、新舉措，切實加強和提升對提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)的監(jiān)管實效。

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