第一分局高度重視國家局和省局部署的醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作，將其作為“學(xué)史力行”“我為群眾辦實事”的具體舉措，精心組織，細化工作方案加以落實。

一是精心謀劃部署。分局向轄區(qū)146家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)印發(fā)了《第一分局2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案》，對監(jiān)管工作和企業(yè)自查整改提出具體要求，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理，進一步提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全保障水平。

二是實行清單管理。分局對照工作目標(biāo)，積極參加風(fēng)險會商，注重加強與省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處的信息互通。梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域七類排查治理重點，將轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)對應(yīng)列入七類重點排查治理清單，形成風(fēng)險隱患清單和自查整改臺賬，對風(fēng)險隱患實行清單管理，及時處置，逐一銷號。

三是落實監(jiān)管責(zé)任。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實不到位的，分局在加大監(jiān)督檢查力度和頻次的同時，采取監(jiān)督抽檢、發(fā)送風(fēng)險警示函、約談企業(yè)法定代表人的措施，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。今年以來，共開展監(jiān)督檢查41家次，核查投訴舉報4件，核查不合格報告2件，立案3件，移送公安機關(guān)案件1件，抽檢有源醫(yī)療器械3批次，約談、發(fā)送風(fēng)險警示函各1家。

下一步，第一分局將繼續(xù)落實好省局醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作推進會的要求，將風(fēng)險隱患排查治理工作擺在突出位置，全面排查，系統(tǒng)防控，守住底線，有效提升合肥區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平。