?? 近年來，余姚市局堅持以確保器械安全為目標，以疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管為重點，以“加強質(zhì)量管理，防范風險隱患”為主要手段，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落地落細。截至6月底，全市共有持證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)87家，持證經(jīng)營企業(yè)823家，器械使用監(jiān)管對象共600家。

一是以企業(yè)需求為導向，靶向幫扶促競爭。積極推動轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展，通過線上線下形式對新開辦企業(yè)開展業(yè)務(wù)指導，強化器械從業(yè)人員法規(guī)規(guī)范培訓，積極推動行業(yè)提升。今年來，對年內(nèi)新申請和擬申請二、三類醫(yī)療器械注冊的8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行上門指導20余次，邀請專家作《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》專題培訓1次。進一步加強對新開辦一類生產(chǎn)企業(yè)的備案后管理，確保生產(chǎn)管理基本符合規(guī)范要求，現(xiàn)場指導新開辦一類企業(yè)8家完善質(zhì)量管理，其中6家企業(yè)已完成整改。

二是以質(zhì)量安全為基準，專項整治促規(guī)范。持續(xù)開展疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治等工作，以疫情防控醫(yī)療器械、無菌植入醫(yī)療器械、定制式義齒和醫(yī)療美容器械為重點，全面有序開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作。截至6月底，完成醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)日常檢查469家次，查處醫(yī)療器械案件8起，罰沒款共計6萬余元；完成醫(yī)療器械抽樣工作27批次，其中國家級監(jiān)督抽樣2批次，省級監(jiān)督抽樣13批，本級評價性抽驗12批；完成醫(yī)療器械不良事件237例，較半年度報告任務(wù)超額完成33%。

三是以產(chǎn)業(yè)提升為根本，成果轉(zhuǎn)化促發(fā)展。著力推進藥品檢查員隊伍建設(shè)，通過理論培訓、現(xiàn)場實訓、模擬檢查等方式，提升基層藥品檢查人員實際檢查能力，積極配合省、市藥品檢查中心工作，今年來，已協(xié)助上級部門完成本地生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查8家次，督促指導企業(yè)開展問題整改工作。此外，重點聚焦以優(yōu)質(zhì)服務(wù)提升科學監(jiān)管實效，強化“產(chǎn)研結(jié)合”，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至6月底，已辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可20件，其中新開辦9件，許可證變更10件，許可延續(xù)1件；協(xié)助企業(yè)通過第二、三類醫(yī)療器械的上市前現(xiàn)場審核6家，其中已取得上市許可1家，協(xié)助新備案第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系6家。