??? 為做好《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫落實工作，市局高度重視，積極組織部署，堅持“六個結(jié)合”，突出“六個強化”，扎實推動《規(guī)定》落地落實落細，質(zhì)量管理體系更加有效有力。

??? 一是堅持與宣傳培訓相結(jié)合，強化政策解讀。以國家藥監(jiān)局器械司司長對《規(guī)定》解讀的培訓視頻作為教材，要求各縣區(qū)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認真學習，全面掌握《規(guī)定》新要求。5月6日市局組織全市醫(yī)療器械企業(yè)參加江西省醫(yī)療器械企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任工作會。二是堅持與專項整治相結(jié)合，強化企業(yè)主體責任意識。在部署落實2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作時，要求全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認真對照《規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度，不斷完善內(nèi)部監(jiān)督機制，推動企業(yè)主體責任落實。三是堅持與日常監(jiān)管相結(jié)合，強化責任落實常態(tài)化。制定印發(fā)《南昌市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》《南昌市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施辦法》《南昌市風險會商制度》，督促醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營者落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，抓住“關鍵少數(shù)”，將屬地監(jiān)管責任和企業(yè)落實主體責任相結(jié)合，著力打通責任落實“最后一公里”。四是堅持與責任約談機制相結(jié)合，強化風險管控。針對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為和質(zhì)量安全隱患，約談企業(yè)有關責任人員，告誡其應切實增強法律意識、質(zhì)量意識、責任意識、誠信意識，督促其落實質(zhì)量責任，嚴格風險管控，保障安全。五是堅持與自查自檢相結(jié)合，強化自律與監(jiān)管并重。組織全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展自查自檢工作，對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改并提交自查報告，市局要求各縣區(qū)局在開展監(jiān)督檢查時，對自查報告內(nèi)容一并核實，壓實企業(yè)落實“第一責任人”的主體責任。六是堅持與人防技防相結(jié)合，強化企業(yè)主體責任。結(jié)合監(jiān)管現(xiàn)狀，開發(fā)全國首個醫(yī)療器械經(jīng)營領域監(jiān)管平臺“藥械多維度溯源智慧監(jiān)管平臺”。通過打通稅務、銀行、物流、企業(yè)業(yè)務數(shù)據(jù)流匯總到監(jiān)管平臺，形成監(jiān)管閉環(huán)，產(chǎn)品可追溯，以此督促引導企業(yè)主動履行主體責任。

??? 下一步，市局將堅持“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，聚焦風險防控，聚力責任落實，主要集中加大三方面工作力度：一是加大教育培訓力度。進一步組織開展質(zhì)量法規(guī)等培訓，要求企業(yè)時刻樹立好保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任人意識；二是加大誠信建設力度。牽住主體責任牛鼻子，組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人、負責人簽訂《落實質(zhì)量安全主體責任保安全承諾書》，壓實企業(yè)自律意識與守法意識；三是加大監(jiān)管力度。繼續(xù)提高政治站位，強化政治擔當，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管力度，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。