各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，食品藥品檢驗(yàn)所：

??? 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好2012年全國(guó)基本藥物抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)稽函〔2012〕81號(hào)）文精神和結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)下達(dá)2012年全省藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。

??? 一、抽驗(yàn)任務(wù)分配和經(jīng)費(fèi)管理

?? （一）抽驗(yàn)任務(wù)

??? 1. 2012年四川省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)共1500萬(wàn)元。全省2012年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃任務(wù)分配如下（具體任務(wù)分配情況見(jiàn)附件2）。

?? （二）抽驗(yàn)任務(wù)分工

??? 1.?國(guó)家基本藥物（除國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種外）

??? 生產(chǎn)環(huán)節(jié)由四川省食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)由各市（州）承擔(dān)。

??? 2.?四川省基層補(bǔ)充藥物目錄品種?

?? 由各市（州）承擔(dān)（含生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用）。

??? 3.?除完成基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)外，各市（州）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)其他藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。

?? （三）經(jīng)費(fèi)的核算和管理

??? 1.藥品抽樣經(jīng)費(fèi)100元/批，檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)800元/批。藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)與藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目掛鉤，具體標(biāo)準(zhǔn)按《國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)事項(xiàng)的通知》[發(fā)改價(jià)格（2003）213號(hào)]計(jì)算。抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)核算與使用仍按川食藥監(jiān)發(fā)[2005]67號(hào)文件執(zhí)行。

??? 各地必須完成計(jì)劃下達(dá)的基本抽驗(yàn)批次；同時(shí)，所有藥品抽樣檢驗(yàn)的檢項(xiàng)經(jīng)費(fèi)累加總和，要達(dá)到計(jì)劃下達(dá)的藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)總額。若已完成基本抽驗(yàn)批次但經(jīng)費(fèi)累加總和未達(dá)到計(jì)劃下達(dá)抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)總額的，應(yīng)繼續(xù)抽驗(yàn)。

??? 2．藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)要保證?？顚Ｓ?，不得擠占、截留、挪用。為確保全省藥品抽驗(yàn)工作正常進(jìn)行，省局將對(duì)經(jīng)費(fèi)撥付到位情況和藥品抽樣檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行檢查、考核、監(jiān)督。

??? 二、具體工作要求

?? （一）各地要加強(qiáng)對(duì)基本藥物抽驗(yàn)的組織領(lǐng)導(dǎo)，高度認(rèn)識(shí)到基本藥物抽驗(yàn)工作的重要性；把基本藥物抽驗(yàn)作為全年抽驗(yàn)工作的重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)。按照抽驗(yàn)計(jì)劃指導(dǎo)原則并結(jié)合本轄區(qū)藥品監(jiān)管特點(diǎn)，在廣泛調(diào)查研究的基礎(chǔ)上制定本市（州）藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案，科學(xué)、合 理、均衡安排抽樣工作，減少重復(fù)抽驗(yàn)。充分發(fā)揮行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督緊密結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，明確目標(biāo)責(zé)任，合理分工協(xié)作，精心組織實(shí)施，認(rèn)真貫徹落實(shí)2012年省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃。

?? （二）強(qiáng)化藥品監(jiān)督抽驗(yàn)以滿足藥品監(jiān)督管理需要為宗旨的意識(shí)，積極探索適合本轄區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督的方式，找準(zhǔn)藥品監(jiān)督的重點(diǎn)，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性和覆蓋面；提高藥品抽驗(yàn)工作效能。省局將繼續(xù)對(duì)藥品抽驗(yàn)工作績(jī)效進(jìn)行考核。

?? （三）全年重點(diǎn)是國(guó)家基本藥物和國(guó)家基本藥物四川省基層補(bǔ)充藥物目錄品種的全覆蓋抽驗(yàn)。應(yīng)根據(jù)轄區(qū)實(shí)際加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原輔料及制成品的抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)藥品原料藥和輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)。針對(duì)以往監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定批次較多、中標(biāo)價(jià)格偏低、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)產(chǎn)品增加抽驗(yàn)頻次；要加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種、使用量較大品種抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)屢次抽驗(yàn)不合格企業(yè)及品種的監(jiān)督檢查和追蹤抽驗(yàn)。

?? （四）對(duì)2011年《四川省藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品的單位進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)不合格批次跟蹤抽驗(yàn)3批。四川省食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)涉及我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的不合格藥品的跟蹤抽驗(yàn)，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)和使用單位（含個(gè)體）的追蹤抽驗(yàn)。

?? （五）各地要進(jìn)一步將藥品檢測(cè)車的使用與監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)計(jì)劃的實(shí)施結(jié)合起來(lái)，充分利用藥品快檢方法，切實(shí)發(fā)揮其初步篩選的作用，加強(qiáng)對(duì)基層基本藥物的初篩和檢查，提高基層監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面和靶向命中率，經(jīng)篩選發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的品種，應(yīng)進(jìn)行抽樣并交轄區(qū)市（州）藥檢所檢驗(yàn)。各地在加強(qiáng)對(duì)藥品快檢車的管理和運(yùn)行工作的同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)快檢技術(shù)的研究，合理制定本轄區(qū)藥品快檢實(shí)施計(jì)劃。

?? （六）生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)原則上應(yīng)該按藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)；監(jiān)督性抽驗(yàn)可以根據(jù)藥品監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。抽驗(yàn)樣品必須滿足所檢項(xiàng)目的3倍量并按規(guī)定留樣。

?? （七）各地要加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督檢查及抽樣人員的培訓(xùn)，保證藥品抽樣工作的科學(xué)、公正和規(guī)范。堅(jiān)持監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)相結(jié)合的原則,盡可能擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面,合理安排抽驗(yàn)批次在各監(jiān)督抽驗(yàn)環(huán)節(jié)和藥品類別的比例。中藥材抽驗(yàn)批次不得超過(guò)抽驗(yàn)總批次的15%。

?? （八）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)工作的規(guī)范化管理；提高檢驗(yàn)的能力，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和公正。及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)按規(guī)定報(bào)送，不得錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)和瞞報(bào)。

?? （九）要認(rèn)真做好藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理、分類、匯總和分析總結(jié)工作，收集不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的信息，分析查找問(wèn)題根源，指導(dǎo)藥品抽驗(yàn)思路。嚴(yán)格按《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上報(bào)藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的通知》（川食藥監(jiān)市〔2008〕16號(hào)）通知要求和上報(bào)，年度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止日期為9月30日。

?? （十）2012年四川省藥品抽驗(yàn)工作由四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織，委托四川省食品藥品檢驗(yàn)所按省局要求負(fù)責(zé)全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃工作的實(shí)施；負(fù)責(zé)全省藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理、匯總和上報(bào)工作；負(fù)責(zé)抽驗(yàn)不合格藥品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總及核查工作。省局將組織對(duì)全省藥品抽驗(yàn)工作績(jī)效進(jìn)行考? 核（考核標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件3）。??

??? 三、依法做好對(duì)抽驗(yàn)不合格藥品的核查和查處工作

??? 各地食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品質(zhì)量公告不合格藥品的核查工作，對(duì)要求核查的內(nèi)容要認(rèn)真組織核實(shí)，按要求如實(shí)上報(bào)。

??? 各市（州）局要在核查的基礎(chǔ)上依法進(jìn)行查處，不合格藥品的查處情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

??? 各地要加強(qiáng)區(qū)域間藥品監(jiān)管合作，大膽探索和實(shí)踐監(jiān)檢結(jié)合的工作模式，使現(xiàn)場(chǎng)檢查和現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)有效結(jié)合。要密切關(guān)注藥品抽驗(yàn)結(jié)果，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品和責(zé)任企業(yè)要依法查處；對(duì)抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。

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