省藥監(jiān)局各相關(guān)處室、各直屬單位，各有關(guān)企業(yè)：

??? 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，加大對(duì)我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)前的指導(dǎo)力度，助力產(chǎn)品順利上市，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法律法規(guī)，省藥監(jiān)局制定《黑龍江省第二類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

??? 特此通知。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月29日

黑龍江省第二類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）

第一章?總??則

??? 第一條?為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，加大對(duì)我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)前的指導(dǎo)力度，避免注冊(cè)申請(qǐng)人因研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址變更導(dǎo)致注冊(cè)體系核查不能通過(guò)，使企業(yè)少走彎路，助力產(chǎn)品順利上市，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本指南（以下稱(chēng)《指南》）。

??? 第二條?本指南旨在第二類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址發(fā)生變更時(shí)提供注冊(cè)前的指導(dǎo)。

??? 第三條?本指南適用于省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。

第二章?注冊(cè)指導(dǎo)

??? 第四條?醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)處于臨床前階段變更地址，應(yīng)當(dāng)留存可以證明原址研發(fā)、樣品（包括但不限于注冊(cè)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)）生產(chǎn)以及驗(yàn)證等產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程真實(shí)、完整、可追溯的證明資料，證明資料包括但不限于廠房影像、布局圖、采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證和使用記錄、樣品檢驗(yàn)記錄等。但設(shè)備驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)需在地址變更后重新開(kāi)展，效期驗(yàn)證經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后判定是否需要重新開(kāi)展。

?? ?第五條?醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)處于臨床試驗(yàn)階段變更地址，除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外，還需提交地址變更前后生產(chǎn)樣品的等同性和對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果影響的評(píng)估報(bào)告，該報(bào)告需向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送。

?? ?第六條?醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)處于審評(píng)審批階段變更地址，需確保生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等滿(mǎn)足產(chǎn)品注冊(cè)要求，除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外，還需全面評(píng)估地址變更對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

??? 第七條?注冊(cè)申請(qǐng)人在地址變更前應(yīng)與省藥品監(jiān)督管理局做好溝通，必要時(shí)注冊(cè)體系核查部門(mén)可到原址進(jìn)行真實(shí)性核查。核查新舊地址質(zhì)量體系的一致性和溯源性，切實(shí)保證醫(yī)療器械研發(fā)的科學(xué)、有效、可追溯、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。

第三章?申報(bào)材料

??? 第八條?符合上述情況的注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，除提交《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）規(guī)定的申報(bào)材料外，還應(yīng)提交以下材料：

??? （一）地址變更情況的說(shuō)明材料；

??? （二）根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)所處階段及變更情況，提交企業(yè)名稱(chēng)、研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等變更前后對(duì)比說(shuō)明；

??? （三）變更前后地址的證明文件及平面布置圖（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件）；

??? （四）與地址變更相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

第四章?附??則

??? 第九條?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)地址和生產(chǎn)地址變更相關(guān)指南后，本指南自動(dòng)廢止。

??? 第十條?本指南自發(fā)布之日起施行，由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。