?????? 2024年，按照國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局工作部署，肇慶市市場監(jiān)管局在全市范圍持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動。全市各級市場監(jiān)管部門按照“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)查重處違法犯罪行為，切實維護(hù)了人民群眾用藥用械用妝安全。

現(xiàn)向社會公布7宗典型案例

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??案例1：某器械有限公司擅自變更庫房地址案

??2024年6月，肇慶市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對端州區(qū)天寧北路某廣場一處民居進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)注冊地為東莞市的某醫(yī)療器械有限公司在該處民居內(nèi)存放醫(yī)療器械從事經(jīng)營活動。2024年7月1日，肇慶市市場監(jiān)管局對當(dāng)事人立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，注冊經(jīng)營場所在東莞市鳳崗鎮(zhèn)某地，庫房地址也為同一地址。但當(dāng)事人擅自將端州區(qū)天寧北路涉案地民居轉(zhuǎn)變?yōu)榇娣诺谌愥t(yī)療器械的庫房，未向東莞市市場監(jiān)管部門注冊審批。2024年7月4日，執(zhí)法人員對涉案的醫(yī)療器械進(jìn)行清點，涉案醫(yī)療器械的總貨值金額達(dá)53萬余元。當(dāng)事人作為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營者，其法定庫房應(yīng)位于廣東省東莞市鳳崗鎮(zhèn)，但其在端州區(qū)擅自設(shè)立未經(jīng)審批的存儲場所，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條和第四十二條的規(guī)定。肇慶市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（一）項的規(guī)定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以相應(yīng)罰款。

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??案例2：肇慶高新區(qū)某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽內(nèi)容與備案內(nèi)容不一致的第一類醫(yī)療器械案

??2024年4月，肇慶市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對當(dāng)事人的生產(chǎn)場所進(jìn)行檢查。在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人擅自修改第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案信息，涉及產(chǎn)品的外觀包裝、標(biāo)簽以及說明書，致使產(chǎn)品與備案資料存在差異。執(zhí)法人員立即對當(dāng)事人的生產(chǎn)場所進(jìn)行了查封，并責(zé)令其立即召回相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，確認(rèn)當(dāng)事人生產(chǎn)的“活洛油?導(dǎo)光凝膠”“粵諾茵?百靈名膚?導(dǎo)光凝膠”“百匯雄發(fā)?紫花地丁?導(dǎo)光凝膠”以及“百匯雄發(fā)?牛奶維E霜?導(dǎo)光凝膠”等產(chǎn)品，其說明書和標(biāo)簽內(nèi)容與備案信息不符。這一行為構(gòu)成了生產(chǎn)與備案信息不一致的醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項的規(guī)定，肇慶市市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并處以相應(yīng)罰款。

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??案例3：高要區(qū)某衛(wèi)生站使用超過有效期藥品案

??2024年9月29日，高要區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對高要區(qū)某衛(wèi)生站進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥房的合格藥品貨架上存放已超過有效期的藥品“白云山腹可安片”。這些過期藥品與未過期的藥品混雜存放，且未設(shè)置任何“過期待處理”或相關(guān)提示標(biāo)簽，供患者使用。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規(guī)定，高要區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令該診所立即改正違法行為，沒收超過有效期的藥品并給予相應(yīng)行政處罰。

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??案例4：端州區(qū)某口腔診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品和經(jīng)營使用過期醫(yī)療器械違法行為案

??2024年6月20日，端州區(qū)市場監(jiān)管局依法對端州區(qū)某口腔診所進(jìn)行檢查，執(zhí)法人員在當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)若干“氯化鈉注射液”和一臺正常使用但已超過使用期限的二類醫(yī)療器械真空壓力蒸汽滅菌器。經(jīng)查，上述藥品是由當(dāng)事人從另一診所購得，并用于其醫(yī)療業(yè)務(wù)，但未能提供上述藥品合法有效的購貨憑證，亦未能提供直接從藥品上市許可持有人或具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)該批藥品的證明文件。另外，當(dāng)事人在醫(yī)療器械超過使用期限的情況下，仍繼續(xù)用于其診所的醫(yī)療服務(wù)。當(dāng)事人的上述兩種行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。端州區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定，責(zé)令該診所立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

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??案例5：肇慶市某眼鏡公司在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為案

??端州區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)相關(guān)線索依法對肇慶市某眼鏡公司進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人為取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，在辦理變更登記過程中，提交由他人偽造的虛假資料，從而取得行政部門的許可。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條和第四十二條第一款的規(guī)定，構(gòu)成在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。端州區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予相應(yīng)行政處罰，并依法將案件中涉嫌犯罪行為移送公安部門處理。

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??案例6：查處未經(jīng)許可生產(chǎn)侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)的假冒化妝品案

??端州區(qū)市場監(jiān)管局會同肇慶市公安局端州分局根據(jù)有關(guān)線索對端州區(qū)內(nèi)某未經(jīng)許可生產(chǎn)侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)的假冒化妝品窩點進(jìn)行突擊檢查?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)整套齊全的化妝品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，并存放有大量化妝品成品以及用于生產(chǎn)的原料和包裝材料，有工作人員正在使用“加料灌裝機(jī)”從大桶原料抽取原料，并灌裝入瓶。現(xiàn)場查獲大量侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)的假冒化妝品成品。該廠房負(fù)責(zé)人錢某未取得商標(biāo)持有人授權(quán)書、品牌方授權(quán)書等相關(guān)文件。錢某的違法行為已涉嫌構(gòu)成犯罪，目前該案已移送公安機(jī)關(guān)作進(jìn)一步偵查。

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??案例7：查處某生物科技（廣東）有限公司生產(chǎn)經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品案

??2024年3月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局對流通市場中的四會市某生物科技（廣東）有限公司生產(chǎn)的“伊露瑩賦顏抗皺嫩滑霜”進(jìn)行抽樣檢驗。檢驗結(jié)果顯示，該化妝品的“菌落總數(shù)”項目不符合規(guī)定。隨后，四會市市場監(jiān)管局的執(zhí)法人員將檢驗報告書送達(dá)給該化妝品生產(chǎn)企業(yè)，并采取控制風(fēng)險產(chǎn)品的措施，同時對該企業(yè)立案調(diào)查。該公司的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十五條第三款的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)經(jīng)營不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的化妝品的違法行為。四會市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（二）項的規(guī)定責(zé)令當(dāng)事人改正其違法行為，并作出相應(yīng)行政處罰。