各第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件要求，規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，指導(dǎo)企業(yè)全面匯總報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)2024年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作要求如下：
??? 一、自查范圍
??? 蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)（2024年12月31日前取得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）。
??? 二、自查內(nèi)容
??? 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)2024年1月1日至12月31日間企業(yè)第一類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況實(shí)施自查。
??? 三、自查要求
??? 各第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視，按照要求認(rèn)真組織質(zhì)量管理體系自查，按時(shí)完成好此項(xiàng)工作。
對(duì)于2025年3月31日前尚未提交年度自查報(bào)告的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，責(zé)令企業(yè)改正，給予警告;拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。列入2024年的日常監(jiān)管重點(diǎn)，并按比例組織飛檢。
??? 四、上報(bào)時(shí)間與方式
??? 1.上報(bào)時(shí)間：2025年1月1日-2025年3月31日。
??? 2.上報(bào)方式：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶(hù)端提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
?? （1）登錄：打開(kāi)蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶(hù)端（http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:
8030/Default.html，也可在蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-服務(wù)專(zhuān)題-網(wǎng)上辦事-藥械化子系統(tǒng)-藥械化企業(yè)客戶(hù)端進(jìn)入）未注冊(cè)過(guò)的企業(yè)，通過(guò)蘇州市場(chǎng)監(jiān)管服務(wù)云平臺(tái)掃碼登錄，然后在服務(wù)中心-醫(yī)療器械-藥械化企業(yè)客戶(hù)端，點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理即可。已注冊(cè)賬號(hào)企業(yè)可直接登錄，登錄完成后按照要求修改密碼；若忘記密碼，請(qǐng)聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人重置密碼。也通過(guò)蘇州市場(chǎng)監(jiān)管服務(wù)云平臺(tái)掃碼后，點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理即可。
?? （2）完善信息：登錄網(wǎng)站，企業(yè)應(yīng)對(duì)“企業(yè)檔案管理-醫(yī)療器械”欄目下的“生產(chǎn)企業(yè)信息采集”信息進(jìn)行完善，并核對(duì)“醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”信息，若信息與實(shí)際備案憑證不符，請(qǐng)聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人進(jìn)行修改。若無(wú)相應(yīng)項(xiàng)目，可忽略。
?? （3）網(wǎng)上填報(bào)：在“網(wǎng)上填報(bào)”欄目下的“醫(yī)療器械-生產(chǎn)企業(yè)自查填報(bào)-2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告”子欄目進(jìn)行填寫(xiě)。具體申報(bào)流程可參考《2024年度蘇州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查填報(bào)手冊(cè)》。
??? 3.聯(lián)系方式：蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)填報(bào)遇到相關(guān)問(wèn)題請(qǐng)加入QQ群（群號(hào)：376242923）咨詢(xún)。
蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)中醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或產(chǎn)品備案憑證與實(shí)際不一致的，請(qǐng)與企業(yè)住所所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聯(lián)系，聯(lián)系方式詳見(jiàn)下表：
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地區(qū)
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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張家港市
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袁文俊
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58187921
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常熟市
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錢(qián)欽燁
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52841938
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太倉(cāng)市
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孫維國(guó)
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53522731
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昆山市
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張智滔
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57501831
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吳江區(qū)
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陳佳峰
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63983212
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吳中區(qū)
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徐慧倩
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65250516
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相城區(qū)
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沈麗葉
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66183028
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姑蘇區(qū)
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薛梓清
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68728604
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工業(yè)園區(qū)
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馬倩
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66600623
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高新區(qū)
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何東宇
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68093901
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張家港保稅區(qū)
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楊彥
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58320093
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蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年1月3日