??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》相關(guān)要求，海寧市局精準(zhǔn)謀劃、專題部署，大力開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升行動(dòng)。

一、明確“四大”整改目標(biāo)。下發(fā)《關(guān)于規(guī)范提升第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知》，明確“四個(gè)一”的整改目標(biāo)，即提升一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平；清理一批長期停產(chǎn)或生產(chǎn)條件不符合要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；整改一批不符合第一類醫(yī)療器械備案條件的產(chǎn)品；查處一批生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械或提供虛假材料備案的企業(yè)。細(xì)化分解各部門責(zé)任清單，層層壓實(shí)、有序推進(jìn)，確保第一類醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范提升取得顯著成效。

二、健全“三道”把關(guān)機(jī)制。聚焦“入口第一關(guān)”，加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案資料核查，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行備案，詳細(xì)甄別虛假資料備案以及產(chǎn)品不符合第一類醫(yī)療器械備案條件的情況。加強(qiáng)“證后第二關(guān)”，新備案的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品在備案后2周內(nèi)由業(yè)務(wù)科室開展現(xiàn)場檢查，進(jìn)一步核對備案信息。落實(shí)“日常第三關(guān)”，重點(diǎn)對備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，報(bào)送上級部門公告取消備案。

三、落實(shí)“雙軌”并行模式。實(shí)施剛性舉措加強(qiáng)監(jiān)督管理，對現(xiàn)有的24家企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋專項(xiàng)檢查，對不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)督促其整改或取消生產(chǎn)備案，從嚴(yán)從快查處違法行為，截至目前，已取消備案企業(yè)5家,占企業(yè)總數(shù)的21%，整改提升3家，立案查處1家。同時(shí)，貫徹服務(wù)柔性理念，定期組織召開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人座談會，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)和政策法規(guī)宣貫，明確企業(yè)主體責(zé)任要求，持續(xù)灌輸并牢固樹立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全理念。