???? 根據(jù)企業(yè)申請，按照《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械劑注冊與備案管理辦法》的要求，對申請取消《第一類醫(yī)療器械備案》相關(guān)事項予以公告。

??《第一類醫(yī)療器械備案》相關(guān)信息：

??備案人名稱：邁基諾（重慶）基因科技有限責任公司

??注冊地址：重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路6號1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2

??生產(chǎn)地址：重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路6號1幢1-2、4-2、6-2

??一、產(chǎn)品名稱：樣本保存液

??備案號：渝械備20200021號

??預期用途：用于保存采樣后的口腔拭子樣本，從而保證樣本內(nèi)DNA及RNA的完整性。

??主要組成成分：本試劑盒由樣本保存液組成。

??二、產(chǎn)品名稱：分杯處理系統(tǒng)

??備案號：渝械備20200235號

??預期用途：用于醫(yī)學臨床樣品及樣品容器，進行分析前后的處理及加工。

??主要組成成分：產(chǎn)品由分杯模塊組成，并連接其他必要的功能模塊。用于檢測前/后樣本的分杯（分注），不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。

??三、產(chǎn)品名稱：全自動核酸提取純化儀

??備案號：渝械備20200177號

??預期用途：本產(chǎn)品用于臨床樣本中核酸的提取、純化。

??主要組成成分：本產(chǎn)品由機械部分、電氣部分和軟件部分組成，配合試劑盒使用，通過磁珠吸附方法實現(xiàn)樣本中核酸分離提取。

??四、產(chǎn)品名稱：全自動樣本處理系統(tǒng)

??備案號：渝械備20220207

??預期用途：用于檢測前、檢測后樣本的分杯（分注），進行分析前、分析后的處理及加工。

??主要組成成分：產(chǎn)品由分杯模塊組成，不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2023年5月19日