??? 為深入貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識和法治意識，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，近日，市市場監(jiān)管局結(jié)合2024年“全國藥品安全宣傳周”活動安排，舉辦全市新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范宣貫培訓(xùn)會。會議邀請省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級調(diào)研員許俊鋒授課，市市場監(jiān)管局二級調(diào)研員丁延安、全市系統(tǒng)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)骨干以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表近170人參加會議。

??? 培訓(xùn)會上，許俊鋒從新舊版《規(guī)范》修訂內(nèi)容對比入手，系統(tǒng)介紹《規(guī)范》修訂的背景和總體情況，逐條解讀《規(guī)范》重點(diǎn)內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)新模式和新業(yè)態(tài)質(zhì)量管理要求，剖析經(jīng)營環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)案例，為幫助監(jiān)管部門和企業(yè)全面準(zhǔn)確理解和執(zhí)行新《規(guī)范》打下堅實(shí)的理論基礎(chǔ)。

??? 會議強(qiáng)調(diào)，各單位要?充分認(rèn)識《?規(guī)范》?修訂的重要意義。認(rèn)真學(xué)習(xí)和理解《?規(guī)范》?的核心內(nèi)容，?準(zhǔn)確把握其精神實(shí)質(zhì)和具體要求，做到學(xué)規(guī)范、明規(guī)范、守規(guī)范。經(jīng)營企業(yè)要?切實(shí)履行主體責(zé)任。?對照《?規(guī)范》要求開展自查自糾，?及時發(fā)現(xiàn)并整改問題。建立健全質(zhì)量管理體系，?強(qiáng)化各環(huán)節(jié)、?各崗位的責(zé)任落實(shí)，?確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。各級監(jiān)管部門要?切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任。督導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)全面貫徹落實(shí)《規(guī)范》各項(xiàng)規(guī)定，圍繞規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動、整治違法違規(guī)經(jīng)營行為、清理整頓問題企業(yè)等重點(diǎn)開展現(xiàn)場檢查，以查促改、以查促建，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。

??? 下一步，市市場監(jiān)管局將認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，集中力量整治醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，從嚴(yán)壓實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管人員風(fēng)險管理意識，推動全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階。