??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)株洲市輔助生殖醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理，確保人民群眾生殖健康權(quán)益，近日,株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展輔助生殖醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)。

??? 專項(xiàng)檢查以株洲市中心醫(yī)院和株洲市婦幼保健院兩家具備合法資質(zhì)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，深入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查。檢查范圍覆蓋了輔助生殖過程中使用的關(guān)鍵醫(yī)療器械，包括胚胎移植導(dǎo)管、穿刺取卵/取精針、卵裂培養(yǎng)液等體外輔助生殖用液，以及卵母細(xì)胞采集器等微型工具和專用儀器，同時(shí)還包括避孕類醫(yī)療器械等。檢查過程中，執(zhí)法人員嚴(yán)格核查產(chǎn)品購進(jìn)渠道、冷鏈運(yùn)輸、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存使用等

??? 質(zhì)量管理環(huán)節(jié)；重點(diǎn)排查是否存在使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

??? 此外，為了從源頭上把控輔助生殖醫(yī)療器械質(zhì)量，檢查組還對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營輔助生殖醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行了突擊檢查。檢查內(nèi)容主要包括隨貨同行票據(jù)的完整性、在途溫度記錄等情況，嚴(yán)密排查涉及人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)可能存在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

??? 通過此次檢查，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)在輔助生殖醫(yī)療器械的質(zhì)量管理文件等方面存在不足，醫(yī)療器械從業(yè)人員的知法守法意識(shí)和專業(yè)操作水平也有待進(jìn)一步提升。針對(duì)這些問題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)向相關(guān)單位下發(fā)了整改通知書，并要求其立即制定并落實(shí)整改措施，加強(qiáng)內(nèi)部管理，完善相關(guān)制度。

??? 下一步

??? 市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，持續(xù)強(qiáng)化輔助生殖醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，全力維護(hù)公眾在使用輔助生殖醫(yī)療器械過程中的合法權(quán)益和安全健康。