袁玉宇代表：

??您提出的關(guān)于允許高性能醫(yī)療器械研發(fā)真實(shí)性核查前置的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

??一、基本情況

??醫(yī)療器械關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全。近年來，國家藥監(jiān)局積極貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，不斷完善創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批制度，提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

??關(guān)于您建議中提出的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時的檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)文件進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。一是規(guī)章層面，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，規(guī)定了注冊質(zhì)量管理體系核查的工作要求，明確了境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展，核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。二是工作程序方面，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，規(guī)定了工作銜接、程序、時限、結(jié)論等要求，進(jìn)一步明確了在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對注冊申請人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。三是工作指南方面，國家藥監(jiān)局2022年修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，從技術(shù)層面指導(dǎo)核查工作的開展。指南中第4.3.4條專門針對注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)證據(jù)保存事進(jìn)行了明確，即應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄；如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。

??注冊質(zhì)量管理體系核查目的是檢查企業(yè)設(shè)計開發(fā)過程是否受控、可追溯，檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查是通過查閱相關(guān)記錄，進(jìn)一步核實(shí)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是企業(yè)生產(chǎn)的。在設(shè)計開發(fā)過程中發(fā)生生產(chǎn)地址變更等情況的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)銜接、驗(yàn)證工作，保證全過程受控、可追溯，保存相關(guān)記錄和證據(jù)，及時與省（區(qū)、市）藥監(jiān)局負(fù)責(zé)體系核查的部門進(jìn)行溝通，保證體系核查（包括檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查）的順利開展，不需要將此前的研發(fā)工作“推倒重來”。

??國家藥監(jiān)局和各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局將加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)，同時加強(qiáng)監(jiān)管部門之間的溝通協(xié)調(diào)，完善注冊質(zhì)量管理體系核查工作。

??二、省（區(qū)、市）藥監(jiān)局工作實(shí)踐

???。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局負(fù)責(zé)實(shí)施境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)體系核查工作的具體情況，探索有效的工作模式，部分省（區(qū)、市）藥監(jiān)局出臺了相關(guān)文件規(guī)范體系核查工作。對企業(yè)設(shè)計開發(fā)過程中發(fā)生生產(chǎn)地址變更等情況，通過提前開展相關(guān)工作等方式，固化證據(jù)，保證體系核查工作順利開展。

??例如：北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）》《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)文件，指導(dǎo)體系核查工作。上海市藥監(jiān)局對于企業(yè)因市政規(guī)劃、租約到期等原因場地變動的，應(yīng)企業(yè)申請，經(jīng)綜合研判，符合提前核查標(biāo)準(zhǔn)的，提前開展現(xiàn)場核查。提前現(xiàn)場查看產(chǎn)品生產(chǎn)車間、設(shè)施、設(shè)備，對相應(yīng)場地、設(shè)備錄像取證，對檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單等相關(guān)記錄進(jìn)行現(xiàn)場封存、簽字，固化證據(jù)。江蘇省藥監(jiān)局對于已完成檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，但未能在搬遷前完成注冊申請的，根據(jù)企業(yè)申請，在企業(yè)搬遷前的檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)場地提前現(xiàn)場取證，封存相關(guān)研發(fā)資料，待企業(yè)注冊申請后與新場地一并開展現(xiàn)場核查。江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，明確注冊申請人注冊申請過程中，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，注冊申請人可向省局提出書面申請，認(rèn)證審評中心可以在變更前提前開展相應(yīng)注冊核查。山東省藥監(jiān)局對于檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備遇不可抗力無法保留的，注冊申請人可以提供證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料，視情況安排核查；對注冊申請人在完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，因不可抗力需要變更生產(chǎn)地址的，可根據(jù)注冊申請人的書面申請，在地址變更前提前開展注冊質(zhì)量管理體系核查。廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》，明確注冊申請人完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，審評中心可以應(yīng)注冊申請人書面申請，在變更前提前開展產(chǎn)品真實(shí)性及相應(yīng)體系核查。云南省藥監(jiān)局對于申報過程中，因特殊原因申請人生產(chǎn)地址發(fā)生變更，導(dǎo)致現(xiàn)場檢查地址與檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)地址不一致的，對變更前后生產(chǎn)地址生產(chǎn)樣品的一致性評價資料、變更前生產(chǎn)地址的證明資料進(jìn)行核查。

??新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出新的挑戰(zhàn)。國家藥監(jiān)局將持續(xù)深化改革創(chuàng)新、完善監(jiān)管制度、發(fā)展監(jiān)管科學(xué)、提升監(jiān)管能力，制定監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民用械需求。

??感謝您對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。

??聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司，010-88330635?

??國家藥監(jiān)局

??2023年6月28日