各區(qū)衛(wèi)生健康委，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：?
?? 根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕847號）（以下簡稱《通知》）要求，為進一步規(guī)范產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、嚴格標(biāo)準(zhǔn)，加強產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)管理
（一）加強產(chǎn)前篩查服務(wù)管理
各區(qū)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。各產(chǎn)前診斷機構(gòu)嚴格按照國家《開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，開展對相應(yīng)轄區(qū)產(chǎn)前篩查機構(gòu)質(zhì)控評估，評估合格結(jié)果報區(qū)衛(wèi)生健康行政部門。
（二）加強產(chǎn)前診斷服務(wù)管理
各產(chǎn)前診斷機構(gòu)嚴格按照國家《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》，具備獨立的遺傳病咨詢和產(chǎn)前咨詢門診，設(shè)置要求、人員能力、設(shè)備配置、規(guī)章制度、質(zhì)量控制等達到標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足服務(wù)需求，規(guī)范實施產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。
二、規(guī)范服務(wù)，加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)管理
（一）規(guī)范全程服務(wù)
產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查機構(gòu)，按照國家和北京市加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，依照產(chǎn)前篩查機構(gòu)與產(chǎn)前診斷機構(gòu)合作關(guān)系，各盡其責(zé)，規(guī)范開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)。產(chǎn)前診斷機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其合作的產(chǎn)前篩查機構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室簽訂合作協(xié)議，在開展合作之日起15個工作日內(nèi)，報市衛(wèi)生健康委并主動公示。
（二）加強知情告知
各醫(yī)療機構(gòu)要加強知情告知，不得夸大宣傳、擅自擴大技術(shù)適用范圍或推薦未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊的設(shè)備、試劑等，維護孕婦權(quán)益。
三、強化責(zé)任，加強行業(yè)監(jiān)督檢查
（一）強化責(zé)任意識
各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門要強化醫(yī)療安全和風(fēng)險意識，依據(jù)《通知》要求，按照“屬地管理、分級負責(zé)，誰主管、誰負責(zé)，依法、及時、就地解決問題與疏導(dǎo)教育相結(jié)合”的工作原則，加強監(jiān)督檢查，不斷提高出生缺陷防治服務(wù)能力和質(zhì)量，維護群眾健康權(quán)益。
(二)嚴格行業(yè)監(jiān)管
衛(wèi)生健康行政部門將嚴格產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷行業(yè)監(jiān)管，切實加強資質(zhì)審查，對不具備相應(yīng)資質(zhì)和條件、服務(wù)不規(guī)范、存在嚴重質(zhì)量問題或安全隱患的醫(yī)療機構(gòu)，責(zé)令其暫停有關(guān)服務(wù)，限期整改。衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法部門要按照“雙隨機一公開”工作要求，加強日常執(zhí)法監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法予以嚴肅查處。
此前規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。
?（附件請查閱國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站）
北京市衛(wèi)生健康委員會
2020年12月31日