??? 單位名稱/申請(qǐng)人：金華市雙鑫醫(yī)療器械有限公司

??? 法人代表/負(fù)責(zé)人：王波

??? 許可決定書編號(hào)：浙藥監(jiān)許予字20254000247號(hào)

??? 你（單位）于 2025年01月13日提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更（需現(xiàn)場(chǎng)檢查）行政許可（受理號(hào)：械受20254001044）申請(qǐng)，經(jīng)本局依法審查，符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》 第三十八條第一款的規(guī)定，決定準(zhǔn)予許可。

??? 具體許可內(nèi)容如下：

??? 同意:經(jīng)營(yíng)范圍由三類：6815注射穿刺器械（除一次性使用無(wú)菌注射器、注射針、靜脈注射針），6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備（除用于心臟的治療、急救裝置，有創(chuàng)醫(yī)用傳感器），6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（除植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具）,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑（除骨水泥），6866醫(yī)用高分子材料及制品（含一次性輸血、輸液器具）；***變更為01有源手術(shù)器械，02無(wú)源手術(shù)器械，03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，06醫(yī)用成像器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，08呼吸、麻醉和急救器械，14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，16眼科器械，三類：6815注射穿刺器械（除一次性使用無(wú)菌注射器、注射針、靜脈注射針），6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備（除用于心臟的治療、急救裝置，有創(chuàng)醫(yī)用傳感器），6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（除植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具）,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑（除骨水泥），6866醫(yī)用高分子材料及制品（含一次性輸血、輸液器具）；***（以上經(jīng)營(yíng)范圍不含冷藏冷凍醫(yī)療器械）。

2025年01月13日