??? 一、制定的背景和目的

??? 近年來，醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件陸續(xù)更新出臺(tái)，如2021年6月實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令739號(hào)）、2022年5月實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令54號(hào)、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（2022年第94號(hào)）等?。這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都提出了新的要求，而《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送服務(wù)的指導(dǎo)意見（試行）的通知》（桂藥監(jiān)規(guī)〔2019〕1號(hào)）部分要求與新的法規(guī)不一致，有必要進(jìn)行修訂。結(jié)合廣西監(jiān)管實(shí)際情況，依據(jù)現(xiàn)行有效的新的醫(yī)療器械法規(guī)，起草了《廣西專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》以下簡稱“《規(guī)定》”，有利于加強(qiáng)廣西醫(yī)療器械供應(yīng)鏈監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

??? 二、制定的依據(jù)

??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令739號(hào)）；

??? 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令54號(hào)）；

??? 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）；

??? 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（2022年第94號(hào)）；

??? 《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。

??? 三、《規(guī)定》的主要內(nèi)容

??? （一）企業(yè)基本要求

??? 在廣西注冊的法人企業(yè)，運(yùn)輸貯存業(yè)務(wù)需與相關(guān)許可證或備案憑證經(jīng)營范圍相一致。

??? （二）管理系統(tǒng)要求

??? 倉庫系統(tǒng)：能核對(duì)退回醫(yī)療器械信息。

??? 運(yùn)輸系統(tǒng)：可全面追蹤運(yùn)輸相關(guān)信息。

??? （三）委托運(yùn)輸貯存要求

??? 全部委托的委托方：經(jīng)營場所面積不低于40平方米。

??? 協(xié)議責(zé)任：雙方簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任。

??? （四）其他要求

??? 負(fù)責(zé)人職責(zé)：定期聽取匯報(bào)，會(huì)商總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)。

??? 應(yīng)急管理：建立冷鏈應(yīng)急制度與預(yù)案，定期演練。

??? 跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立倉庫：只能儲(chǔ)存本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械。

??? 四、《規(guī)定》的實(shí)施與管理

??? 各設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營審批或備案的部門對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)符合條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營方式增加“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”；已取得資質(zhì)或新辦企業(yè)開展相關(guān)服務(wù)需按規(guī)定申請經(jīng)營方式變更。

??? 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施?！稄V西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送服務(wù)的指導(dǎo)意見（試行）的通知》（桂藥監(jiān)規(guī)〔2019〕1號(hào)）同時(shí)廢止。