??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年1月7日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào)：皖六械備 20200002
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備案人名稱
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安徽富美醫(yī)療科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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91341500MA2MYEKA31
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備案人住所
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路 1 號(hào)
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生產(chǎn)地址
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六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路 1 號(hào)
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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隔離衣
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型、GLY-05 型；規(guī)格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。
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產(chǎn)品有效期
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5 年
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產(chǎn)品描述
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采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。
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預(yù)期用途
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用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
???????????????????????備案日期： 2025 年 01 月 02 日
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變更情況
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1.產(chǎn)品描述由通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。變更為采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非 無菌提供，一次性使用。變更時(shí)間為2022 年2月 23 日。型號(hào)規(guī)格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）變更為S（160）、M （165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）變更時(shí)間為2022 年4月2 日。型號(hào)規(guī)格由 S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）變更為型號(hào)：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），變更日期是 2022年5月 23 日。
2.型號(hào)規(guī)格由型號(hào)：GLY-01型、GLY-02型、GLY-03型 規(guī)格：S（160）、M（165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）變更為型號(hào)：GLY-01 型、GLY-02 型、 GLY-03 型、肛腸鏡檢查型；規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。變更日期為2022年8月 6日。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求由隔離衣根據(jù)原料不同劃分為 GLY-01 型采用非織造布經(jīng)裁 剪、 縫紉制成；GLY-02 型采用非織造布及非織造淋膜布經(jīng)裁剪、縫紉制成； GLY-03 型采用非織造淋膜布經(jīng)裁剪、縫紉制成、肛腸鏡檢查型采用非織造布經(jīng)裁剪、縫紉制成。變更為1、主要結(jié)構(gòu)組成中，對(duì) GLY-01 型、GLY-02 型及 GLY-03 型產(chǎn)品樣式圖進(jìn)行區(qū)分，新增 GLY-03 型產(chǎn)品圖示；2、調(diào)整產(chǎn)品的尺寸，規(guī)定了 GLY-02 型、GLY-03 型的產(chǎn)品尺寸，并修改產(chǎn)品尺寸要求。變更日期為 2022 年 12 月 13 日。
4.?型號(hào)規(guī)格由型號(hào)：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛腸鏡檢查型；規(guī)格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。變更為 型號(hào)：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。變更日期為2023年2月9 日。
5..型號(hào)規(guī)格由型號(hào)：GLY-01 型、GLY-02型、GLY-03 型、肛腸鏡檢查型；規(guī)格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。變更為 型號(hào)：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；規(guī)格：S（160）、M（165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）變更為型號(hào)：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型、GLY-05 型；規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。變更日期為 2025 年1月2 日
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