??? 按照省局工作部署要求，第一分局通過督促自查、監(jiān)督檢查、案件查辦、強化宣貫四項工作舉措，開展醫(yī)療器械不良事件專項檢查，防范、控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人民群眾用械安全有效。

??? 一是以全面自查為基礎，排查風險隱患。督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人強化風險意識，按照《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》開展自查，梳理、歸納、分析“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”中不良事件報告，以查促改，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置”。

??? 二是以覆蓋檢查為抓手，提升監(jiān)管質(zhì)效。以醫(yī)療器械注冊人執(zhí)行監(jiān)管法規(guī)及不良事件監(jiān)測情況為重點，圍繞質(zhì)量體系、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、質(zhì)量控制等方面對10家醫(yī)療器械注冊人開展專項檢查，其中涉及合肥區(qū)域不良事件較多的注冊人5家以及集采中選品種1家、醫(yī)療美容2家、2023年監(jiān)督抽檢不合格醫(yī)療器械注冊人2家，共檢查發(fā)現(xiàn)缺陷80條。

??? 三是以案件查辦為手段，強化警示效果。持續(xù)關(guān)注不良事件監(jiān)測通報，根據(jù)《2024年7月全省藥械妝不良反應/事件監(jiān)測信息》通報的風險點和信息，發(fā)現(xiàn)案件線索，對1家注冊人依法立案查處，實現(xiàn)“查處一案、教育一片、警示一域”的效果。

??? 四是以夯實責任為目標，豐富宣貫形式。將不良事件監(jiān)測作為日常監(jiān)管重點內(nèi)容，宣傳推動不良事件監(jiān)測和再評價管理工作。同時，通過搭建“1+N”互助提升行動平臺，舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測經(jīng)驗分享會，轄區(qū)78家醫(yī)療器械注冊人企業(yè)負責人和管理者代表共100余人參加會議，有效推動合肥區(qū)域醫(yī)療器械注冊人交流互鑒，夯實質(zhì)量安全主體責任，實現(xiàn)管理能力與水平穩(wěn)步提升。