??? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵?? ?編：130000
??? 附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2022年第45期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月28日
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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2022年第45期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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備注
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1
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吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
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皮膚疤痕護理凝膠
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3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支
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本產(chǎn)品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯乙酯、純化水和軟管組成。
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用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。
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首次
注冊
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2
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吉林省雞冠山參茸飲片有限公司
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醫(yī)用防護口罩
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平面型?N95（掛耳式）/20.5cm×8.0cm
折疊型?N95（套頭式）/16.0cm×10.5cm
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口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成?？谡煮w有：內(nèi)層、外層為無紡布，中間層為熔噴布。鼻夾為可彎折的可塑性材料制成?？谡謳閺椥圆牧现瞥伞?
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供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。
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首次
注冊
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3
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）
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產(chǎn)品型號：凍干型
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試劑盒組成
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規(guī)格1
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規(guī)格2
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規(guī)格3
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PT試劑
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2×2.2mL
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10×2.2mL
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10×5mL
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PT復(fù)溶液
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1×6mL
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1×30mL
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1×51mL
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凝血酶原時間校準品
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1×1 mL（可選購）
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?
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試劑盒組成
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主要組成成分
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濃度
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PT試劑
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人重組組織因子
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﹤3mg/L
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PT復(fù)溶液
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氯化鈣
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﹤25mmol/L
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凝血酶原時間校準品
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動物血漿
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詳見標簽
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?
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用于體外定量測定人血漿凝血酶原時間。
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首次
注冊
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4
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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凝血酶時間測定試劑盒（凝固法）
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產(chǎn)品型號：凍干型
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試劑盒組成
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規(guī)格1
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規(guī)格2
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規(guī)格3
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TT試劑
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2×2.2mL
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10×2.2mL
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10×5mL
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TT復(fù)溶液
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1×6mL
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1×30mL
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1×51mL
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?
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試劑盒組成
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主要組成成分
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濃度
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TT試劑
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凝血酶
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＜25U/mL
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TT復(fù)溶液
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5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮
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＜50mg/L
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?
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用于體外定量測定人血漿凝血酶時間。
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首次
注冊
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5
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）
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產(chǎn)品型號：凍干型
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試劑盒組成
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規(guī)格1
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規(guī)格2
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規(guī)格3
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FIB試劑
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2×2.2mL
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10×2.2mL
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10×5mL
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FIB緩沖液
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1×10mL
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1×51mL
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2×51mL
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FIB復(fù)溶液
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1×6mL
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1×30mL
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1×51mL
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纖維蛋白原校準品
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1×1mL（可選購）
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?
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試劑盒組成
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主要組成成分
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濃度
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FIB試劑
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凝血酶
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＞100U/mL
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FIB緩沖液
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氯化鈉
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＜140mmol/L
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FIB復(fù)溶液
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5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮
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＜50mg/L
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纖維蛋白原校準品
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動物血漿
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詳見標簽
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用于體外定量檢測人血漿中纖維蛋白原的含量。
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首次
注冊
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6
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長春邦爾生物工程有限公司
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遠紅外腹痛貼
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Φ2cm，Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm，Φ11cm，Φ12cm，Φ13cm，Φ14cm，Φ15cm，3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×9cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×9cm，7cm×10cm，7cm×11cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×9cm，8cm×10cm，8cm×11cm，8cm×12cm，8.5cm×12cm，9cm×12cm，9cm×14cm，10cm×15cm，12cm×20cm，15cm×18cm。
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本產(chǎn)品由基襯（珠光膜、無紡布、背膠貼）基質(zhì)（遠紅外陶瓷粉、熱熔膠）、離型紙組成。
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本產(chǎn)品適用于因傷食引起的腹痛、腹瀉的輔助治療。
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首次
注冊
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