??? 近年來(lái)，紹興市局圍繞醫(yī)療器械領(lǐng)域典型問(wèn)題、典型案件，以案說(shuō)法、以案促管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管效能。

??? 一是專(zhuān)項(xiàng)梳理，歸類(lèi)別、建清單。上下聯(lián)動(dòng)，協(xié)同各縣（市、區(qū)）局從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、舉報(bào)投訴等途徑全面梳理，分析歸納共性案件和個(gè)性案件，如未經(jīng)許可（備案）生產(chǎn)醫(yī)療器械、生產(chǎn)標(biāo)簽（說(shuō)明書(shū)）不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等，發(fā)布《紹興市醫(yī)療器械領(lǐng)域典型案件清單》，明確典型案件的具體整改措施、內(nèi)容、方法和標(biāo)準(zhǔn)。

??? 二是專(zhuān)題通報(bào)，抓典型、敲警鐘。對(duì)梳理出的典型案件、問(wèn)題，定期通報(bào)，并邀請(qǐng)專(zhuān)家授課，分析講解典型案件。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位對(duì)照自身舉一反三，認(rèn)真排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)，加大日常監(jiān)督檢查和抽檢力度，對(duì)典型問(wèn)題不整改或整改不到位的從嚴(yán)處理。今年以來(lái)，召開(kāi)典型案件通報(bào)會(huì)1次，全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)業(yè)務(wù)骨干、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位關(guān)鍵崗位人員共230余人參加。

??? 三是管宣結(jié)合，建機(jī)制、保長(zhǎng)效。針對(duì)典型案件清單，建立企業(yè)自查及問(wèn)題報(bào)告機(jī)制，要求企業(yè)定期開(kāi)展自查自糾，形成自查報(bào)告并落實(shí)整改，對(duì)整改情況開(kāi)展“回頭看”。市縣所三級(jí)聯(lián)動(dòng)，通過(guò)普法培訓(xùn)、警示約談、座談交流等方式，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任規(guī)定落地見(jiàn)效，堅(jiān)決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。