??? 一、《關(guān)于發(fā)布江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標準的通告》（以下簡稱《通告》）的背景和目的是什么？

??? 近年來，隨著《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的頒布實施，對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可、經(jīng)營管理、監(jiān)督檢查等方面提出新的規(guī)定和要求。原江蘇省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準入標準》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號）附件1：江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準入標準（以下簡稱70號文），已不能適用現(xiàn)行的法律法規(guī)要求。特別是2019年以后，國務(wù)院部署“放管服”改革、“證照分離”改革、加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管、江蘇省委省政府先后提出促進民營經(jīng)濟健康發(fā)展、優(yōu)化營商環(huán)境、助企紓困等一系列政策出臺，在此形勢下，加快制定發(fā)布《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標準》（以下簡稱《標準》）對于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)、促進我省藥品零售連鎖企業(yè)做大做強、持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展等方面具有重要意義。

??? 二、制定《通告》的依據(jù)有哪些？

??? 主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布并施行根據(jù)2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）等。

??? 三、制定《通告》的主要過程是怎樣的？

??? 2024年省藥監(jiān)局在前期深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草形成《通告》初稿，經(jīng)內(nèi)部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于3月12日-4月19日在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開征求意見，共收66條反饋意見。同步組織召開藥品零售鎖企業(yè)許可標準討論會，邀請企業(yè)、監(jiān)管部門專家座談，開展研究論證，進一步聽取修改意見和建議，對公開征求意見和專家提出的修改意見予以部分采納，經(jīng)合法性審查和集體討論通過，《通告》于2024年11月29日正式印發(fā)。

??? 四、《通告》的主要內(nèi)容有哪些？

??? 《通告》共有五個章節(jié)二十九條。第一章是機構(gòu)與人員，明確藥品零售連鎖企業(yè)的構(gòu)成、建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系、總部和門店應(yīng)配備的關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)條件和職責等內(nèi)容。第二章是設(shè)備與設(shè)施，明確藥品零售連鎖總部和門店的設(shè)置條件、應(yīng)當配備的設(shè)備設(shè)施，詳細規(guī)定了計算機管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作等內(nèi)容。第三章是制度與管理，明確藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)制定的部門和崗位職責，規(guī)定了連鎖總部和門店應(yīng)制定的規(guī)章制度和操作規(guī)程、保證藥品質(zhì)量體系正常運行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的記錄等方面內(nèi)容。第四章是委托儲存，明確藥品連鎖企業(yè)委托儲存的條件、受托方應(yīng)配備與連鎖企業(yè)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng)條件、連鎖企業(yè)辦理委托儲存途徑等有關(guān)內(nèi)容。第五章是附則，明確批零一體化經(jīng)營、跨省設(shè)置倉庫和門店條件、標準實施時間、廢止文件等內(nèi)容。