浙衛(wèi)辦醫(yī)政醫(yī)管〔2021〕8號

各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委（局），省級醫(yī)院：

??? 為加快推動我省藥品臨床綜合評價工作,根據(jù)《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號）、《國家衛(wèi)生健康委關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號）等文件要求，現(xiàn)就全省開展藥品臨床綜合評價工作有關事項通知如下。

一、充分認識藥品臨床綜合評價的重要性

藥品臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。各級衛(wèi)生健康行政部門要堅持以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導向，引導和推動醫(yī)療機構、科研機構等各相關主體建立藥品臨床綜合評價運行機制，科學規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作，助力提高藥學服務質(zhì)量，有效保障臨床基本用藥的供應與合理使用。

二、科學規(guī)范開展藥品臨床綜合評價

（一）加強組織管理。省衛(wèi)生健康委負責全省藥品臨床綜合評價的組織管理，具體由委醫(yī)政醫(yī)管與藥物政策處承擔，委托省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心開展藥品臨床綜合評價的指導、培訓與質(zhì)控。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構及科研院所、大專院校、行業(yè)學（協(xié)）會等，依據(jù)《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版 試行）》和相應臨床專業(yè)類別的藥品臨床綜合評價技術指南，獨立或聯(lián)合開展藥品綜合評價。

（二）建立技術咨詢和專題培訓制度。省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心要組建涵蓋臨床藥學、臨床醫(yī)學、流行病學、統(tǒng)計學、衛(wèi)生技術評估、倫理學等不同專業(yè)領域?qū)＜覙嫵傻乃幤放R床綜合評價專家咨詢委員會，負責技術咨詢和專題培訓，做好綜合評價質(zhì)量控制工作，提高我省藥品臨床綜合評價的科學性和權威性，并為結果應用轉化提供指導。

（三）規(guī)范綜合評價工作。開展藥品臨床綜合評價的醫(yī)療機構或團隊要以臨床用藥需求為導向，優(yōu)先從心血管病藥物、抗腫瘤藥物、兒童藥物、抗感染藥物和中成藥等五大類中遴選用量大、費用負擔重、社會關注度高的品種，充分運用循證醫(yī)學、流行病學、臨床醫(yī)學、臨床藥學、藥物經(jīng)濟學、衛(wèi)生技術評估等多學科知識體系，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等展開定性、定量綜合評價工作。持續(xù)積累基礎數(shù)據(jù)，逐步完善評價指標體系和多維分析模型，推動評價工作持續(xù)改進。

（四）注重評價結果的轉化應用。我委將依據(jù)藥品臨床綜合評價結果，向國家衛(wèi)生健康委提出國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵研發(fā)兒童用藥等藥品的遴選動態(tài)調(diào)整建議，并將藥品臨床綜合評價結果作為醫(yī)療機構優(yōu)化用藥結構、強化上下級藥品使用銜接、控制不合理藥品的使用、提高藥學服務水平的重要依據(jù)。

三、健全完善藥品臨床綜合評價的組織保障

（一）強化組織領導。我委將加大對藥品臨床綜合評價的管理力度，定期總結分析全省臨床綜合評價工作，及時掌握工作進度。省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心要加大對臨床綜合評價的技術指導，健全制度，強化全過程的質(zhì)量管理，不斷完善評價方法，確保綜合評價工作的科學規(guī)范。

（二）健全保障機制。積極探索由政府、醫(yī)療機構、學（協(xié)）會、科研機構、第三方機構等多方協(xié)同、共同推進的藥品臨床綜合評價工作模式。逐步建立多渠道資金籌集保障機制和規(guī)范管理的運用模式，確保綜合評價工作公平、公正、可持續(xù)。

（三）確保數(shù)據(jù)安全。按照“誰采集誰負責，誰主管誰負責，誰授權誰負責，誰使用誰負責”的原則，加強評價過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各藥品臨床綜合評價參與單位要健全相關的安全管理制度、操作規(guī)程和技術規(guī)范，嚴格執(zhí)行國家有關保密規(guī)定，構建可信的網(wǎng)絡安全環(huán)境。

浙江省衛(wèi)生健康委辦公室

2021年11月19日