??? 今年以來，紹興市局踐行“有感服務、無感監(jiān)管”理念，在藥品監(jiān)管領域引入專業(yè)力量，委托第三方機構開展質(zhì)量風險評估服務，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，壓實主體責任。截至目前，已完成4家藥品生產(chǎn)企業(yè)第三方評估，共發(fā)現(xiàn)48項風險點，逐一分析并提出相應建議控制措施。

??? 一是聚焦企業(yè)整體，拓寬評估效能。以“監(jiān)管+服務”為基礎，不局限于日常檢查靶向監(jiān)管，以整體角度分析企業(yè)管理體系架構。評估專家擴大覆蓋面，通過現(xiàn)場核查、文件查閱、人員問詢等方式，從質(zhì)量管理體系、組織機構、廠房設施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、培訓考核、年度報告、藥品追溯等方面進行全方位查驗，全面深入評估企業(yè)發(fā)展與產(chǎn)品質(zhì)量風險點，有效防控藥品質(zhì)量風險。

??? 二是聚焦短板差異，強化結果運用。比較日常監(jiān)督檢查與第三方評估檢查結果的差異，將第三方質(zhì)量風險評估與日常監(jiān)管工作有機結合起來，強化第三方評估結果運用和成果轉化。針對評估工作當中發(fā)現(xiàn)的問題和風險隱患，采取風險提示、行政約談、專項檢查、監(jiān)督抽樣等多種方式和手段，開展風險防范化解措施，同時舉一反三督促整改，有力提升藥械化監(jiān)管效能。

??? 三是聚焦評估機制，提升服務層級。評估服務結束后，通過問卷調(diào)查的方式，邀請企業(yè)根據(jù)評估資料和程序完整度、評估報告和風險項目的合理度、評估人員的專業(yè)度進行評分，同時現(xiàn)場問詢受評估企業(yè)在評估服務機制存在哪些不夠完善，甚至缺失等問題。通過調(diào)研結果和總結經(jīng)驗，對第三方質(zhì)量風險評估管理制度內(nèi)容進行修訂優(yōu)化，進一步規(guī)范第三方評估工作操作。