??? 為進(jìn)一步提升第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系建設(shè)能力，湖州市局今年以來(lái)通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)督檢查、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、組織宣貫會(huì)等多種方式強(qiáng)化第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。至目前已開(kāi)展第一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查21家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題51個(gè)，落實(shí)整改51個(gè)；解決生產(chǎn)備案、產(chǎn)品備案、技術(shù)要求指標(biāo)設(shè)定、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽制定、出口銷(xiāo)售證明辦理等問(wèn)題20個(gè)。

??? 一是強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)檢查。強(qiáng)化市縣聯(lián)動(dòng)，組織專(zhuān)項(xiàng)檢查，梳理匯總第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況并進(jìn)行通報(bào)，要求企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，及時(shí)落實(shí)停產(chǎn)上報(bào)制。目前已開(kāi)展第一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查21家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題51個(gè)，落實(shí)整改51個(gè)。

??? 二是強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。針對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、人員流動(dòng)頻繁等問(wèn)題，通過(guò)組織模擬檢查、實(shí)訓(xùn)帶教等方式現(xiàn)場(chǎng)幫助醫(yī)療器械企業(yè)排查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系問(wèn)題，解決生產(chǎn)備案、產(chǎn)品備案、技術(shù)要求指標(biāo)設(shè)定、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽制定、出口銷(xiāo)售證明辦理等問(wèn)題20個(gè)。

??? 三是強(qiáng)化培訓(xùn)宣貫。開(kāi)展《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫，對(duì)規(guī)定出臺(tái)的背景意義、內(nèi)容解讀、如何落實(shí)、檢查改進(jìn)、法律責(zé)任內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)講解，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的意識(shí)。全市第一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等35余人參加了培訓(xùn)宣貫。