??? 近年來，隨著全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)逐年增加，為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，提高第一類醫(yī)療器械備案一次成功率，桐鄉(xiāng)市局四措并舉，確保備案產(chǎn)品安全有效。

??? 一是清理存量，督促不再生產(chǎn)的企業(yè)注銷備案。結(jié)合企業(yè)年度自查報告和日常監(jiān)督檢查情況，全面排查、密切關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀，對于長期不生產(chǎn)以及擬不再生產(chǎn)的企業(yè)，督促其主動注銷產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。下半年共督促企業(yè)注銷產(chǎn)品備案7個、生產(chǎn)備案2個。

??? 二是嚴(yán)控增量，規(guī)范新增備案產(chǎn)品。對于新申請的第一類醫(yī)療器械備案，按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等規(guī)定，監(jiān)管科室提前介入，聯(lián)合審批窗口嚴(yán)格審核企業(yè)提交的備案資料，重點審查產(chǎn)品備案信息中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”等項目，指導(dǎo)企業(yè)按要求填報，切實提高備案一次成功率。

??? 三是優(yōu)化存量，整改已備案產(chǎn)品。嚴(yán)格按照新版規(guī)定，認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，對發(fā)現(xiàn)的“產(chǎn)品描述”不符合要求、“預(yù)期用途”不規(guī)范、缺少分類編碼等問題立即通知企業(yè)整改，確保備案信息準(zhǔn)確，符合分類目錄要求。目前已完成整改4家企業(yè)9個產(chǎn)品。

??? 四是提高質(zhì)量，業(yè)務(wù)指導(dǎo)熱情服務(wù)。利用微信工作群，對企業(yè)在備案過程中存在的問題，及時進(jìn)行指導(dǎo)和答疑。通過線上培訓(xùn)、線下面對面宣貫、點對點指導(dǎo)等多種方式，適時推送解讀新出臺的法規(guī)政策文件等信息，讓醫(yī)療器械備案人都成為備案工作明白人。