???????? 近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（以下簡(jiǎn)稱《新300問(wèn)》），是對(duì)2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。

????????《新300問(wèn)》是根據(jù)“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”和北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站收集的企業(yè)咨詢問(wèn)題整理而成，分為有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。現(xiàn)分篇分享給大家。

第一篇??有源產(chǎn)品

????????1.標(biāo)準(zhǔn)變更同一個(gè)注冊(cè)單元的有源產(chǎn)品，醫(yī)用注射泵，外觀長(zhǎng)相不一樣，功能相似，關(guān)鍵部件來(lái)自同一家，比如電機(jī)，電池，開(kāi)關(guān)電源來(lái)自同一家，是否可以找一臺(tái)功能最全的檢驗(yàn)，其他的做典型性型號(hào)覆蓋評(píng)價(jià)就可以？

????????答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）中“（三）對(duì)于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過(guò)程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號(hào)典型性說(shuō)明等重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見(jiàn)，供技術(shù)審查部門(mén)參考?！?，明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在檢驗(yàn)報(bào)告中明確“型號(hào)典型性說(shuō)明”這一重大問(wèn)題。根據(jù)文件要求典型性型號(hào)覆蓋評(píng)價(jià)，需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施，并在檢驗(yàn)報(bào)告中載明。建議在仔細(xì)研讀相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好溝通，出具符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

????????2.GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》檢測(cè)報(bào)告是否可以提交自檢報(bào)告？自檢報(bào)告是否需要符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》？

????????答：可以是自檢報(bào)告，自檢報(bào)告應(yīng)按照要求，提供測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試說(shuō)明、測(cè)試結(jié)果等文件。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》第7章的要求，符合性評(píng)價(jià)組織可以是根據(jù)某種認(rèn)證模式工作的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，或是獨(dú)立于RUSP供方的內(nèi)部測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。如是內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，建議參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》。

????????3.注冊(cè)可以參考過(guò)期但未延續(xù)的同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)嗎？是否可以免于臨床試驗(yàn)，提交臨床評(píng)價(jià)？

????????答：（1）?該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過(guò)注冊(cè)有效期，如目前尚有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中正常使用的產(chǎn)品，在提交“同品種臨床評(píng)價(jià)資料”時(shí)，可以選該產(chǎn)品作為同品種進(jìn)行評(píng)價(jià)。

????????（2）?如選擇“同品種臨床評(píng)價(jià)資料”方式提供資料，需要滿足《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)附件3）的要求。

????????（3）?根據(jù)咨詢提供的相關(guān)信息，無(wú)法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人需參照《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)附件2）進(jìn)行評(píng)判。

????????4.首次注冊(cè)醫(yī)用升溫毯，組成包括4種控制器，組成A共12種，組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號(hào)，可在4種控制器間通用。

????????我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合，定義的注冊(cè)型號(hào)有76種。例如：型號(hào)X-A2-B1-C1，是X控制器+A2（12種A中選2種）+B1（8種B中選1種）+C1（無(wú)線體溫傳感器中選1種）。因此每個(gè)注冊(cè)型號(hào)中的A和B后面的數(shù)字，定義的是A和B的數(shù)量，沒(méi)定義具體是哪個(gè)型號(hào)。檢測(cè)時(shí)我們選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。

????????問(wèn)題：每個(gè)產(chǎn)品型號(hào)是不是必須一對(duì)一的指明其對(duì)應(yīng)的組件型號(hào)？

????????答：（1）?不建議采用太繁雜的規(guī)格型號(hào)申報(bào)注冊(cè)。根據(jù)提問(wèn)中的信息，所有組件的排列組合方式可能不止76種，不建議都作為獨(dú)立的型號(hào)申報(bào)注冊(cè)。因?yàn)檫@樣申報(bào)既不便于公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的控制，也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。

????????（2）?建議以能夠完成獨(dú)立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號(hào)，該（若干）規(guī)格型號(hào)可以包含基本的配件（需固定數(shù)量、固定規(guī)格），依據(jù)臨床實(shí)際需要的場(chǎng)景和頻次，將不常用的配件以選配件的形式進(jìn)行體現(xiàn)。這樣，注冊(cè)證上體現(xiàn)的規(guī)格型號(hào)會(huì)相對(duì)集中和精準(zhǔn)。

????????注冊(cè)環(huán)節(jié)，不采納“A2（12種A中選2種）+B1（8種B中選1種）”這種隨機(jī)配置附件的方式注冊(cè)，因?yàn)樽?cè)證中會(huì)含有不可控的組合形式存在。

????????（3）?注冊(cè)前檢驗(yàn)時(shí)：所有的選配件均需要根據(jù)檢驗(yàn)要求進(jìn)行配合檢驗(yàn)（可以通過(guò)典型性型號(hào)覆蓋的方式進(jìn)行），否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊(cè)證上。關(guān)于典型性型號(hào)檢驗(yàn)的問(wèn)題，涉及9706系列標(biāo)準(zhǔn)的，請(qǐng)按照《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）中“三、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求（三）對(duì)于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過(guò)程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號(hào)典型性說(shuō)明等重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見(jiàn)，供技術(shù)審查部門(mén)參考。”執(zhí)行；9706系列標(biāo)準(zhǔn)以外的典型性型號(hào)選擇可以通過(guò)企業(yè)充分研究并提交相關(guān)研究資料的方式進(jìn)行。

????????5.首次注冊(cè)產(chǎn)品，能否在不同的檢驗(yàn)所分別檢測(cè)EMC和安規(guī)？ 同時(shí)樣品可能是同一臺(tái)也可能是2臺(tái)同批次樣機(jī)是否可以？

????????答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）中“三、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求”中的“（二）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同時(shí)出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。”明確了檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的要求。

????????“分包”行為，一般情況下應(yīng)該由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如申請(qǐng)人自行分別委托不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行安規(guī)和EMC檢測(cè)，可能難以證明報(bào)告之間的關(guān)聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。

????????6.申報(bào)的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分，目前打算拆分進(jìn)行注冊(cè)，在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比？

????????答：如果拆分后的軟件仍然具有相對(duì)完整的臨床使用功能，可以拆分注冊(cè)。在拆分后軟件組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可以選取原已注冊(cè)的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進(jìn)行同品種對(duì)比。

????????7.HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種？是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

????????答：HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。

????????8.中頻治療儀產(chǎn)品中，通過(guò)按鍵控制強(qiáng)度、溫度、時(shí)間等參數(shù)，通過(guò)液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡(jiǎn)單的控制程序是否算是軟件？如果是軟件應(yīng)當(dāng)算什么類(lèi)別，是否需要對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)？

????????答：從問(wèn)題描述看，該類(lèi)控制程序?qū)儆趦?nèi)嵌式軟件。針對(duì)內(nèi)嵌式軟件的檢驗(yàn)，按照《軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，申請(qǐng)人可以自檢或委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》進(jìn)行檢驗(yàn)。

????????9.產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗(yàn)的目錄中，但已有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類(lèi)上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能，臨床評(píng)價(jià)還是否可以走同品種比對(duì)路徑？

????????答：產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)，需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，同品種比對(duì)是其中一種評(píng)價(jià)路徑，可以考慮采用。如果申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，差異部分則需要通過(guò)臨床研究、對(duì)比測(cè)試等方式來(lái)證明等同性。

????????10.對(duì)有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評(píng)價(jià)時(shí)，能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)？

????????答：有源產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)應(yīng)為整機(jī)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機(jī)評(píng)價(jià)。經(jīng)分析，某些部件若不對(duì)整機(jī)的使用期限產(chǎn)生影響需說(shuō)明理由。核心部件的使用期限評(píng)價(jià)不能替代整機(jī)評(píng)價(jià)，但可作為整機(jī)評(píng)價(jià)的支持性證據(jù)。

????????11.有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)如何提交？

????????答：注冊(cè)申請(qǐng)人提交首次注冊(cè)/變更注冊(cè)時(shí)，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于依國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；其中，常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類(lèi)產(chǎn)品的參數(shù)，非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關(guān)研究結(jié)果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。

????????12.進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無(wú)法達(dá)到試驗(yàn)要求的持續(xù)時(shí)間，是否可更換同型號(hào)附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試？

????????答：電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，部分試驗(yàn)項(xiàng)目要求設(shè)備持續(xù)長(zhǎng)時(shí)間工作，如果配用的附件無(wú)法完成試驗(yàn)所需的持續(xù)時(shí)間，可以在試驗(yàn)過(guò)程中更換同型號(hào)同批次的附件繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試。需要考慮試驗(yàn)中更換附件對(duì)試驗(yàn)本身是否會(huì)造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗(yàn)間隔，或者設(shè)置適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)工裝。

????????13.如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”？

????????答：連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過(guò)熱、過(guò)載等情況導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長(zhǎng)。

????????如果產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動(dòng)下一個(gè)工作循環(huán)，且申請(qǐng)人并未對(duì)治療時(shí)長(zhǎng)、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計(jì)算。

????????需要注意，對(duì)于此類(lèi)情形，申請(qǐng)人不應(yīng)直接在說(shuō)明書(shū)中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作XX時(shí)間”，而應(yīng)將單次最大工作時(shí)間、可耐受工作周期、累積工作時(shí)長(zhǎng)的測(cè)試和計(jì)算方式等一并予以說(shuō)明，避免用戶在使用時(shí)因理解偏差而導(dǎo)致相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

????????14.醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

????????答：醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及各分類(lèi)目錄產(chǎn)品的命名指導(dǎo)原則。GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中對(duì)“手持式設(shè)備、移動(dòng)式設(shè)備、可攜帶設(shè)備、可移動(dòng)式設(shè)備”均出了明確的定義，但并不意味著滿足標(biāo)準(zhǔn)的定義，就可在產(chǎn)品名稱中添加上述特征詞。

????????如果是一類(lèi)產(chǎn)品通常都具有的特征，一般不會(huì)在產(chǎn)品通用名稱中體現(xiàn)，如：手術(shù)電極必定為手持式，所以不會(huì)在產(chǎn)品名稱中增加“手持式”的特征詞。如果一類(lèi)產(chǎn)品通常有幾種不同設(shè)計(jì)，為了對(duì)不同設(shè)計(jì)形式加以區(qū)分則可以增加相應(yīng)特征詞，如：便攜式超聲診斷儀，通常為可支持較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)部電源供電且易于手持?jǐn)y帶移動(dòng)的產(chǎn)品，且預(yù)期使用時(shí)會(huì)隨患者在不同使用場(chǎng)景（如門(mén)診、病房、手術(shù)室、急救等）之間切換；而特征詞缺省的超聲診斷儀，通常指臺(tái)車(chē)式的可移動(dòng)式的產(chǎn)品，通常使用時(shí)不涉及使用場(chǎng)景變化，只是單純?cè)诓煌氖褂脠?chǎng)所（從一個(gè)診室到另一個(gè)診室）之間移動(dòng)。

????????因此，只有當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與該類(lèi)產(chǎn)品大部分情況具有顯著差異，且不作為特征詞體現(xiàn)會(huì)產(chǎn)生歧義的時(shí)候，才會(huì)考慮在產(chǎn)品名稱中注明。如：超聲手術(shù)設(shè)備通常由主機(jī)（臺(tái)式設(shè)備）、換能器和刀頭組成，若產(chǎn)品設(shè)計(jì)將電源、控制部件、換能器和刀頭集成為一體，可手持使用操作，則可命名為“手持式超聲手術(shù)設(shè)備”。

????????15.對(duì)于能量治療類(lèi)設(shè)備，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料？

????????答：對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)（臺(tái)架試驗(yàn)、離體組織試驗(yàn)、活體動(dòng)物試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

????????量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類(lèi)型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料?？赏ㄟ^(guò)實(shí)驗(yàn)室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展量效關(guān)系研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。

????????能量安全研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì)對(duì)周邊正常組織造成不可接受的傷害。對(duì)于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通?？赏ㄟ^(guò)分析最大輸出能量檔位來(lái)代表其他檔位?？赏ㄟ^(guò)組織和/或動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展能量安全研究，通過(guò)分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來(lái)判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。

????????需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報(bào)產(chǎn)品自身所開(kāi)展，目的是為了表明申報(bào)產(chǎn)品的能量特性。開(kāi)展研究時(shí)也可考慮建立對(duì)照，通過(guò)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來(lái)證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受。

????????16.內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備包含哪些種類(lèi)？各類(lèi)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)如何確定？

????????答：內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備是指利用電源驅(qū)動(dòng)動(dòng)力裝置為工具頭提供機(jī)械動(dòng)力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行絞碎或切除的產(chǎn)品。內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備可根據(jù)工具頭所實(shí)現(xiàn)的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類(lèi)，例如：用于軟組織刨削的設(shè)備、用于骨組織磨/鉆的設(shè)備、以及同時(shí)包含以上兩種功能的設(shè)備。

????????產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)確定。其中，用于刨削的設(shè)備應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設(shè)備可參考該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)確定相應(yīng)的指標(biāo)參數(shù)。

????????17.影像設(shè)備配合使用的附件，注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題：和設(shè)備一起申報(bào)的無(wú)源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

????????答：需在產(chǎn)品配置表中明確最大負(fù)載（有支撐作用的）、與系統(tǒng)的連接方式（如適用）、衰減當(dāng)量等。性能指標(biāo)可根據(jù)附件具體情況制定，如最大負(fù)載、衰減當(dāng)量等要求。

????????18.醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

????????答：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：測(cè)量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

????????注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶告知。此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。

????????19.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中是否能夠體現(xiàn)非醫(yī)療器械部件？

????????答：對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分體現(xiàn)。

????????如果申請(qǐng)人將該部件作為醫(yī)療器械的組成部分申報(bào)，應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)（包括檢測(cè)），如符合要求可以體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的結(jié)構(gòu)及組成中。如果申請(qǐng)人未申報(bào)該部件作為產(chǎn)品組成，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，則不能體現(xiàn)其作為產(chǎn)品組成部分。

????????20.醫(yī)用內(nèi)窺鏡如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)？

????????答：一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測(cè)典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異，應(yīng)選擇視向角最大的型號(hào)；如視場(chǎng)角存在差異，應(yīng)選擇視場(chǎng)角最大和最小的型號(hào)；對(duì)不同內(nèi)徑、外徑和工作長(zhǎng)度的，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（即：長(zhǎng)度/直徑的比值）最大的型號(hào)，含有工作通道的產(chǎn)品，此處考慮的直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)存在差異，應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。

????????21.如何確定有源類(lèi)醫(yī)療器械貨架有效期？

????????答：醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究?？梢詫?duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

????????22.醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品是否需要執(zhí)行YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)？

????????答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識(shí)別裝置等），則需要執(zhí)行YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)。

????????23.中頻治療儀、低頻治療儀類(lèi)有源產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？

????????答：電極如為外購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)購(gòu)買(mǎi)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應(yīng)符合YY/T 0868—2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時(shí)應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。

????????24.已注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機(jī)和附件（耗材），現(xiàn)主機(jī)已停產(chǎn)，是否可申請(qǐng)變更注冊(cè)刪除主機(jī)，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機(jī)的配合使用需求？

????????答：首先需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》來(lái)判定，刪除主機(jī)后所保留的附件是否可作為同一注冊(cè)單元。

????????如果可以，在保持原有配合使用關(guān)系不變的情況下可申請(qǐng)變更注冊(cè)，從結(jié)構(gòu)組成中刪除主機(jī)，保留附件。同時(shí)需修改產(chǎn)品名稱，與附件名稱保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍，明確與原主機(jī)型號(hào)配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求中除附件相關(guān)內(nèi)容外，與主機(jī)連用相關(guān)的性能指標(biāo)等內(nèi)容也需保留。

????????25.軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊(cè)申請(qǐng)？

????????答：按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)變更注冊(cè)；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。

????????26.有源產(chǎn)品變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？

????????答：注冊(cè)人如果要申請(qǐng)變更注冊(cè)增加產(chǎn)品型號(hào)，首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，屬于的才可以申請(qǐng)變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則來(lái)進(jìn)行判斷，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需再對(duì)新型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)；如原有型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號(hào)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢驗(yàn)，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告。如涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，也可提交證明原有型號(hào)符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。

????????27.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更，導(dǎo)致需要對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝袋、包裝箱進(jìn)行變更，對(duì)于沒(méi)有使用完畢的包裝袋和包裝箱是否允許使用不粘膠或貼條等修改物進(jìn)行修改，還是只能進(jìn)行報(bào)廢處理？產(chǎn)品的包裝袋材料需要由彩袋變更為紙塑袋，注冊(cè)證和說(shuō)明書(shū)內(nèi)均無(wú)包裝袋材料體現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)如何合規(guī)進(jìn)行變更，如僅需自行驗(yàn)證，是否驗(yàn)證包裝袋對(duì)產(chǎn)品有無(wú)污染和滅菌效果就可以？

????????答：使用變更后的包裝袋和包裝箱。變更注冊(cè)只適用注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)的變化以及說(shuō)明書(shū)中涉及產(chǎn)品有效期的變化。

????????28.已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)何種方式更改說(shuō)明書(shū)中禁忌證？

????????答：對(duì)于注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人可通過(guò)提交說(shuō)明書(shū)更改告知申請(qǐng)進(jìn)行更改。

????????29.產(chǎn)品型號(hào)名稱是否可以通過(guò)文字變更進(jìn)行更改？

????????答：可以變更，需申報(bào)變更注冊(cè)。

????????30.產(chǎn)品名稱變更，是變更注冊(cè)還是變更備案，是否可以快審？

????????答：注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱變更需要申報(bào)變更注冊(cè)。

????????31.在注冊(cè)證有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)布了新的推薦性行標(biāo)，不是國(guó)參，請(qǐng)問(wèn)老師，我們需要根據(jù)推薦性行標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)變更嗎？

????????答：推薦性標(biāo)準(zhǔn)變化可不申請(qǐng)變更注冊(cè)，但鼓勵(lì)采用。

????????32.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化什么情況下可以延續(xù)注冊(cè)，什么情況下可需要先進(jìn)行變更注冊(cè)？

????????答：在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及技術(shù)審評(píng)規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可待延續(xù)后再更新標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，需要按新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并申請(qǐng)變更注冊(cè)。

????????33.產(chǎn)品上市，生產(chǎn)許可已完成的情況下，想要更改庫(kù)房實(shí)際位置（樓層、房間號(hào)、庫(kù)房?jī)?nèi)布局未變化），需要進(jìn)行變更注冊(cè)嗎？

????????答：變更注冊(cè)只適用注冊(cè)證及其載明事項(xiàng)的內(nèi)容，產(chǎn)品庫(kù)房位置的變化建議咨詢所在轄區(qū)分局。

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》——無(wú)源產(chǎn)品篇

???????? 近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（以下簡(jiǎn)稱《新300問(wèn)》），是對(duì)2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。

????????《新300問(wèn)》是根據(jù)“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”和北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站收集的企業(yè)咨詢問(wèn)題整理而成，分為有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

第二篇??無(wú)源產(chǎn)品

????????34.對(duì)于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)？

????????答：按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)。可通過(guò)以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)資料：可通過(guò)與既往產(chǎn)品對(duì)比分析，論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性；可通過(guò)提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等評(píng)價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》附錄G列舉），可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)；如果評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)含有引起過(guò)致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對(duì)該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，或者對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

????????35.當(dāng)利用已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)?

????????答：（1） 影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類(lèi)產(chǎn)品/濕態(tài)保存類(lèi)產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

????????（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

????????36.細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么？

????????答：細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀地對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定，不易受到試驗(yàn)者主觀因素的影響，具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國(guó)內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對(duì)而言，細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性，更適合篩選用途。

????????37.細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇優(yōu)先推薦順序？

????????答：實(shí)際測(cè)試中存在定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等）。因此目前推薦以定量評(píng)價(jià)法為基礎(chǔ)，必要時(shí)輔以定性評(píng)價(jià)。

????????38.環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

????????答：申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。

????????39.當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量？

????????答：（1） 申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類(lèi)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用，主要涉及液體類(lèi)產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。

????????（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

????????（3）同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，而不是替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。

????????40.關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍？

????????答：關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品無(wú)論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報(bào)（如產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更），需對(duì)申報(bào)產(chǎn)品（以系統(tǒng)形式申報(bào)）整體性能以及系統(tǒng)內(nèi)組件的性能，或申報(bào)產(chǎn)品（以組件形式申報(bào)）以及該組件與其相鄰組件配合的相關(guān)性能進(jìn)行研究，提交相關(guān)研究資料，論證產(chǎn)品的安全有效性。

????????41.骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？

????????答：骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)是可進(jìn)行客觀判定的，滿足設(shè)計(jì)輸入的，并能夠得到確認(rèn)的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo)。其指標(biāo)的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請(qǐng)人可借鑒已上市同類(lèi)產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)行對(duì)比得出指標(biāo)的具體要求。

????????42.如何評(píng)價(jià)循環(huán)血液接觸器械的微粒？

????????答：可以采用YY/T 1556-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法》中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國(guó)藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí)，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且應(yīng)證明微粒粒徑上限要求的合理性。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)微粒進(jìn)行要求。

????????43.與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

????????答：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項(xiàng)目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。

????????44.增材制造定制式義齒申報(bào)材料中對(duì)于增材制造口腔修復(fù)用金屬材料熱處理工藝如何考慮？

????????答：以激光選區(qū)熔化增材制造工藝為例，需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對(duì)熱處理方法的適宜性進(jìn)行評(píng)估及驗(yàn)證，明確熱處理參數(shù)，包括升溫時(shí)間、保溫時(shí)間、保溫溫度等的確定依據(jù)，以及熱處理后結(jié)果的可接受準(zhǔn)則。

????????45.增材制造定制式義齒申報(bào)材料中對(duì)于增材制造口腔修復(fù)用金屬粉末與打印參數(shù)匹配性如何考慮？

????????答：以激光選區(qū)熔化為例，需要提交粉末與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性，需要考慮激光功率、光斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、成形室溫度等方面的研究驗(yàn)證。

????????46.口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？

????????答：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機(jī)械性能、燒結(jié)相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機(jī)械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、線脹系數(shù)、撓曲強(qiáng)度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。

????????47.對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

????????答：若器械生產(chǎn)過(guò)程中加入了預(yù)期對(duì)人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗(yàn)證在生產(chǎn)過(guò)程中完全去除時(shí)，或者當(dāng)加工助劑對(duì)人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時(shí) ，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項(xiàng)目，同時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

????????48.如申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報(bào)告？

????????答：申請(qǐng)人需提供文件詳細(xì)說(shuō)明該變化過(guò)程，同時(shí)提供證明性資料。如僅為名稱的文字性變更，仍可使用第三方報(bào)告；如申請(qǐng)人實(shí)質(zhì)發(fā)生了改變，應(yīng)提供文件證明現(xiàn)申請(qǐng)人可合法使用該報(bào)告，同時(shí)評(píng)估是否對(duì)報(bào)告的結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。

????????49.對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？

????????答：如與同類(lèi)產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、生物負(fù)載等方面的滅菌相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可覆蓋申報(bào)產(chǎn)品，申請(qǐng)人可利用同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告作為支持資料，但應(yīng)特別注意差異對(duì)滅菌風(fēng)險(xiǎn)覆蓋性的影響。申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交可采用同類(lèi)產(chǎn)品滅菌確認(rèn)報(bào)告的論證性資料及其滅菌確認(rèn)報(bào)告。

????????50.口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

????????答：正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產(chǎn)品材質(zhì)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；設(shè)計(jì)原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如舌側(cè)托槽與唇側(cè)托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；自鎖式正畸托槽如與其他托槽具有相同組成可作為同一注冊(cè)單元。必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。

????????51.合成樹(shù)脂牙產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

????????答：合成樹(shù)脂牙主要由丙烯酸酯類(lèi)聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺失或缺損，并構(gòu)成人工牙列，用以恢復(fù)牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，僅色號(hào)不同可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝、成型方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）。較傳統(tǒng)材料改性機(jī)制不同導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關(guān)鍵性能）。臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

????????52.已取證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開(kāi)直接銷(xiāo)售？

????????答：?jiǎn)我会t(yī)療器械作為一個(gè)整體共同完成注冊(cè)證中的適用范圍其組件不應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行銷(xiāo)售。

????????53.注冊(cè)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品預(yù)期用途需要與《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容必須一致嗎？

????????答：如申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品完全一致，建議采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品名稱和適用范圍，如產(chǎn)品存在特殊設(shè)計(jì)可以根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行描述。

????????54.子公司在外省已獲批注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械在北京進(jìn)行注冊(cè)，申報(bào)產(chǎn)品第三方檢測(cè)報(bào)告是子公司名稱，注冊(cè)時(shí)是否需要重新檢測(cè)？

????????答：子公司在外省已獲批注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械在北京進(jìn)行注冊(cè)，申報(bào)產(chǎn)品第三方檢測(cè)報(bào)告應(yīng)以在北京申報(bào)注冊(cè)的注冊(cè)人為送檢單位進(jìn)行檢驗(yàn)。

????????55.若實(shí)行注冊(cè)人制度，委托外省企業(yè)生產(chǎn)，注冊(cè)審核時(shí)所有驗(yàn)證資料需要注冊(cè)人再次驗(yàn)證還是用受托方提供的文件即可？

????????答：如采用委托生產(chǎn)的方式進(jìn)行注冊(cè)，在北京的注冊(cè)人應(yīng)與受托企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，驗(yàn)證資料應(yīng)為簽訂委托協(xié)議后以注冊(cè)人名義提交的驗(yàn)證報(bào)告或受托方根據(jù)委托協(xié)議，受注冊(cè)人委托進(jìn)行驗(yàn)證的驗(yàn)證資料。

????????56.創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品預(yù)期用途與《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一致，但是申報(bào)產(chǎn)品中含有高分子材料，是否可以豁免臨床評(píng)價(jià)？

????????答：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體材料確定。如產(chǎn)品不超過(guò)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》所述范圍，且已有與擬申報(bào)產(chǎn)品具有等同性的同類(lèi)產(chǎn)品上市，則可以豁免臨床評(píng)價(jià)。如果擬申報(bào)產(chǎn)品與目錄或已上市產(chǎn)品存在差異，應(yīng)考慮對(duì)差異部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

????????57.擬申報(bào)產(chǎn)品為《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明，請(qǐng)問(wèn)是否可以與結(jié)構(gòu)組成材料成分相同、分類(lèi)編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品對(duì)比？

????????答：對(duì)比產(chǎn)品需要與擬申報(bào)產(chǎn)品為同一分類(lèi)編碼。

????????58.首次申報(bào)含3D打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品是否按增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)？

????????答：可以按增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)，也可以按照單獨(dú)的注冊(cè)單元進(jìn)行首次申報(bào)。

????????59.二類(lèi)無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

????????答：有效期變更需要申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交有效期驗(yàn)證相關(guān)資料，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，資料的格式應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及相關(guān)檢測(cè)記錄等。若注冊(cè)申請(qǐng)人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對(duì)變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。

????????60.定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，預(yù)增加活動(dòng)義齒的切削樹(shù)脂基托產(chǎn)品，原材料已做生化檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)是否可以按照原產(chǎn)品技術(shù)要求檢測(cè)，不再做生化檢測(cè)？

????????答：對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的定制式義齒，可按照定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求確定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，按不同型號(hào)相關(guān)的性能指標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。