??? 醫(yī)療器械是治病救人的特殊產(chǎn)品，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。自治區(qū)藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，把科學(xué)監(jiān)管與主動擔(dān)當(dāng)、創(chuàng)新服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局一體推進(jìn)，扎實(shí)推進(jìn)自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 設(shè)路標(biāo)、裝護(hù)欄、防風(fēng)險(xiǎn)。以落實(shí)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）為契機(jī)和抓手，牢牢牽住企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)這個(gè)“牛鼻子”，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展設(shè)置路標(biāo)和護(hù)欄。及時(shí)召開培訓(xùn)會議解讀《規(guī)定》，組織重點(diǎn)企業(yè)線下交流座談答疑解困；將主體責(zé)任落實(shí)情況納入專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管重要檢查內(nèi)容，督促企業(yè)全面學(xué)習(xí)掌握《規(guī)定》，建立落實(shí)清單，配齊關(guān)鍵崗位人員，對主體責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行常檢查、常完善，切實(shí)落實(shí)好崗位職責(zé)；組織全區(qū)43家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人簽訂《落實(shí)主體責(zé)任??保證“雙安全”承諾書》，鞏固夯實(shí)醫(yī)療器械“雙安全”基礎(chǔ)；將落實(shí)《規(guī)定》情況納入處級領(lǐng)導(dǎo)干部包聯(lián)管理工作中，把及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決排除風(fēng)險(xiǎn)隱患、落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任、不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平作為衡量醫(yī)療器械安全責(zé)任包聯(lián)工作成效的重要指標(biāo)，高位推動，打防并舉，切實(shí)督促企業(yè)落實(shí)好主體責(zé)任。
??? 強(qiáng)監(jiān)管、守底線、保安全。立足守底線保安全、追高線促發(fā)展，堅(jiān)持“大處著眼、小處著手，問題導(dǎo)向、底線思維，突出重點(diǎn)、以點(diǎn)帶面，構(gòu)建機(jī)制、標(biāo)本兼治”的工作原則，注重謀篇布局，切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。統(tǒng)籌運(yùn)用日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、包聯(lián)包保、飛行檢查、承諾踐諾、分級監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會商等監(jiān)管措施與手段，使監(jiān)管舉措更加務(wù)實(shí)、高效，更加精準(zhǔn)、有力，有力的夯實(shí)了各級監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，確保在我區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高，對保障和促進(jìn)全區(qū)人民健康，推動自治區(qū)經(jīng)濟(jì)社會進(jìn)步發(fā)揮了積極作用。2023年以來，全區(qū)共檢查醫(yī)療器械企業(yè)6900余家次，責(zé)令整改96家次，約談13家次，查處違法違規(guī)案件7件，處罰沒款7.1萬元。
??? 監(jiān)幫扶、勇創(chuàng)新、促發(fā)展。寓監(jiān)管于服務(wù)，增強(qiáng)服務(wù)意識，提高服務(wù)水平，積極主動、滿腔熱忱地為企業(yè)出謀劃策、排憂解難，幫助企業(yè)破解制約發(fā)展的瓶頸和問題。從強(qiáng)化溝通全程幫扶、創(chuàng)新審評工作機(jī)制、優(yōu)化現(xiàn)場核查流程、提升審批工作效能、優(yōu)化檢驗(yàn)檢測、加強(qiáng)監(jiān)管助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展等6方面，提出促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的18個(gè)具體工作舉措；與此同時(shí)，靠前服務(wù)、提前介入、服務(wù)大局，多次積極主動對接全區(qū)招商引資地方政府和招商引資企業(yè)，通過座談交流、政策解讀、技術(shù)支持等舉措，積極助力醫(yī)療器械企業(yè)科研創(chuàng)新，切實(shí)解決企業(yè)急難問題，轄區(qū)一家新引進(jìn)的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)“定制式3D打印截骨導(dǎo)板”已于4月中旬獲準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了我區(qū)此類產(chǎn)品的空白。持續(xù)深化惠企便企“七免一支持”服務(wù)措施，開展送“檢”上門，送“技”上門，免費(fèi)委托檢驗(yàn)、免費(fèi)提供檢驗(yàn)檢測技術(shù)遠(yuǎn)程指導(dǎo)及實(shí)訓(xùn)、免費(fèi)提供無源醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測技術(shù)指導(dǎo)、免費(fèi)提供有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測技術(shù)指導(dǎo)、免費(fèi)提供潔凈環(huán)境檢測技術(shù)指導(dǎo)、免費(fèi)提供微生物檢驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)、免費(fèi)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理咨詢，全力支持企業(yè)科研開發(fā)，2020年至今，已免費(fèi)為106家企業(yè)的492批次產(chǎn)品提供委托檢驗(yàn)或注冊檢驗(yàn)服務(wù)，大大減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，為企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)。
??? 守初心、謀大局、助發(fā)展。認(rèn)真貫徹落實(shí)自治區(qū)招商引資暨優(yōu)化營商環(huán)境大會精神及相關(guān)工作部署，主動承擔(dān)藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責(zé)和使命，立足本職創(chuàng)造性地開展工作，積極助力地方政府招商引資工作，服務(wù)自治區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，制定了《全區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商引資工作指引》，向各級政府介紹了醫(yī)療器械的內(nèi)涵和外延，詳細(xì)分析了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展前景和在自治區(qū)大力發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可行性，并向各級政府推薦了醫(yī)療器械重點(diǎn)招商引資領(lǐng)域以及對應(yīng)的國家、自治區(qū)相關(guān)部門聯(lián)系方式，以便及時(shí)、準(zhǔn)確、高效地服務(wù)政府招商引資，加快企業(yè)和產(chǎn)品落地的步伐。