一、基本情況
由自治區(qū)市場監(jiān)督管理局委托通遼市市場監(jiān)督管理局受理審查，屬于行政許可事項。該事項支持全程網(wǎng)上辦理，辦理網(wǎng)站:內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局網(wǎng)上申辦平臺(http://117.161.154.157:7011/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp)。
二、辦理流程
（一）受理
（二）審查決定并準予發(fā)放廣告批準文號
三、流程工作內(nèi)容
（一）受理：辦理時限2個工作日。1.申請材料齊全并符合法定要求的予以受理(2個工作日內(nèi)完成)；2.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理窗口一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，要求在3個工作日內(nèi)完成補正；3.退回補正后，重新提交的材料仍不符合受理要求的，予以駁回(2個工作日內(nèi)完成)；4.按要求補正材料的，予以受理(2個工作日內(nèi)完成)。
（二）審查決定并準予發(fā)放廣告批準文號：辦理時限3—8個工作日。辦理結(jié)果：1.由廣告審查人員對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查。當日受理的申請件數(shù)量5件以下（含5件），3個工作日內(nèi)完成；受理申請6-20件（含20件），4—7個工作日內(nèi)完成；受理申請20件以上8個工作日內(nèi)完成；2.對審查合格的廣告，由廣告審查人員作出審查通過及批準決定，編發(fā)廣告批準文號及《廣告審查準予許可決定書》。對審查不合格的廣告，由廣告審查人員作出審查不予通過及不予批準的決定。
四、受理條件
（一）申報廣告內(nèi)容必須符合《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī)和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定。
（二）廣告應(yīng)當真實、合法，以健康的表現(xiàn)形式表達廣告內(nèi)容，符合社會主義精神文明建設(shè)和弘揚中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的要求。廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。按照材料清單查驗申請材料。
（三）對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
（四）對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。
（五）對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
五、設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日主席令第34號發(fā)布，2021年4月29日予以修正）第四十六條：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當進行審查的其他廣告，應(yīng)當在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機關(guān)）對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年１月４日國務(wù)院令第276號發(fā)布，2014年３月７日第680號修訂，2017年５月４日予以修改）第四十五條：……醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。
《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第21號令自2020年3月1日施行）第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。第十六條規(guī)定：“廣告審查機關(guān)應(yīng)當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起10個工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當作出審查批準的決定，編發(fā)廣告批準文號。對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當作出不予批準的決定，送達申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利”。
六、許可事項辦事情形及材料
許可項目：醫(yī)療器械廣告審查
（一）受理
申請人需提交以下申請材料：
１.申請人主體資格相關(guān)材料
1-1申請人的主體資格相關(guān)材料，或者核發(fā)有效的登記文件（系統(tǒng)直接上傳,已實現(xiàn)“免證辦”）
1-2授權(quán)文件--產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證持有人同意生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)作為申請（系統(tǒng)直接上傳）
1-3申請人委托代理人的委托書（系統(tǒng)直接上傳）
1-4申請人委托代理人的主體資格相關(guān)材料（系統(tǒng)直接上傳）
產(chǎn)品注冊備案相關(guān)材料（系統(tǒng)直接上傳）
2-1產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證（系統(tǒng)直接上傳）
2-2注冊或者備案的產(chǎn)品標簽（系統(tǒng)直接上傳，可“容缺受理”）
2-3注冊或者備案的產(chǎn)品說明書（系統(tǒng)直接上傳）
2-4申請人的生產(chǎn)許可證（系統(tǒng)直接上傳）
3.廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料（系統(tǒng)直接上傳）
3-1商標注冊證明（電子件1份）（系統(tǒng)直接上傳）
3-2專利證明文件（電子件1份）（系統(tǒng)直接上傳）
3-3著作權(quán)證明（電子件1份）（系統(tǒng)直接上傳）
3-4其他知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明（電子件1份）（系統(tǒng)直接上傳）
4.其他需要提交的技術(shù)報告（系統(tǒng)直接上傳）
5.廣告審查表（新版原件）（系統(tǒng)自動導(dǎo)出填寫后上傳）
標準：申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章；凡申請材料提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣并注明日期，加蓋企業(yè)公章。
（二）審查
標準：申請人符合法定條件，申請資料真實齊全；廣告內(nèi)容符合《廣告法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
（三）頒證與送達
申請人自行下載已批準的《廣告審查準予許可決定書》。
(提示：請在附件中下載《廣告審查準予許可決定書》)
辦理時間：周一至周五上午8：30：00-12：00下午14：30-17：:30
（法定節(jié)假日除外）
聯(lián)系電話：0475-88335170475-8910883監(jiān)督電話：0475-8833533
辦理地點：通遼市科爾沁區(qū)勝利路北段通遼市政務(wù)服務(wù)中心二樓西側(cè)綜合窗口