??? 為防范青少年近視防治醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，寧波高新區(qū)分局重點(diǎn)關(guān)注驗(yàn)光儀、眼科測(cè)量設(shè)備、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品等近視防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品，多措并舉強(qiáng)化轄區(qū)近視防控類醫(yī)療器械監(jiān)管。截至9月11日，分局檢查相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)2家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)11家次、使用單位4家次，責(zé)令改正1家。

??? 一是聚焦生產(chǎn)合規(guī)性監(jiān)管。全面梳理轄區(qū)注冊(cè)人持證情況，轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)目前獲批驗(yàn)光儀、液晶視力表、綜合驗(yàn)光儀等二類注冊(cè)證4個(gè)，一類備案證1個(gè)。強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，分局重點(diǎn)檢查企業(yè)供應(yīng)商評(píng)審、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。配合省局開展眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x等新產(chǎn)品的注冊(cè)核查，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

??? 二是聚焦經(jīng)營(yíng)規(guī)范性檢查。檢查對(duì)象覆蓋大型綜合購物商場(chǎng)、學(xué)校周邊店鋪、小商品專營(yíng)店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)區(qū)域場(chǎng)所，重點(diǎn)關(guān)注美瞳、治療設(shè)備、眼部敷帖等熱門產(chǎn)品。分局執(zhí)法人員著重檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位近視類防控產(chǎn)品的合法性，調(diào)取產(chǎn)品購進(jìn)憑證、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄，查看產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)陳列貯存情況，要求企業(yè)建立真實(shí)完整的記錄確保產(chǎn)品可追溯。

??? 三是聚焦售后服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督。鑒于近視防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品使用人群的特殊性，執(zhí)法人員在檢查中查閱各經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是否配備相應(yīng)資質(zhì)的驗(yàn)配人員及其履職情況。要求企業(yè)配備熟知產(chǎn)品特性的售后服務(wù)人員，確保正確指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品的使用，及時(shí)應(yīng)對(duì)使用過程中可能出現(xiàn)的問題，并及時(shí)給予規(guī)范化處置。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注由醫(yī)療器械產(chǎn)品引發(fā)的不良事件。下一步，分局將持續(xù)加強(qiáng)檢查力度，通過監(jiān)管工作群及時(shí)向經(jīng)營(yíng)及使用單位通報(bào)普遍性問題，全力保障近視防控類醫(yī)療器械的安全。