??? 人體物質(zhì)平衡研究作為創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，主要用于定量和全面描述藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等特征，闡明藥物在人體內(nèi)的消除途徑及貢獻(xiàn)，支持確證性臨床研究設(shè)計，為創(chuàng)新藥臨床用藥的安全性、有效性評價提供重要依據(jù)。物質(zhì)平衡研究可以采用放射性同位素標(biāo)記的示蹤方法或其它合適的方法開展。其中采用放射性同位素（通常為14C或3H）標(biāo)記示蹤方法開展的人體物質(zhì)平衡研究，是目前全面、直接獲得藥物在人體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄等信息最常用的方法。

??? 放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究應(yīng)基于藥物整體研發(fā)策略，結(jié)合藥物的特性、非臨床研究結(jié)果及臨床研究整體進(jìn)度進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)計和考慮。本指導(dǎo)原則旨在闡述該研究的總體考慮、實施和評價的一般原則，為創(chuàng)新藥研發(fā)過程中放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究開展的內(nèi)容、時機、設(shè)計等關(guān)鍵問題提出建議，為創(chuàng)新藥的臨床研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

??? 本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的觀點和認(rèn)識，隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。

??? 本指導(dǎo)原則全文請見附件。