????? 一、文件出臺背景

??新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。2023年9月市場監(jiān)管總局頒布《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第84號）（以下簡稱：《辦法》）已于2024年1月1日起正式實施，隨著“放管服”改革不斷深入，我市藥品經(jīng)營監(jiān)管及許可準入管理應根據(jù)《辦法》的要求進行進一步優(yōu)化調整。為滿足日益擴大的京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)交流發(fā)展，深化互利合作，保障京津冀藥品流通監(jiān)管工作步調一致，推動京津冀藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展，京津冀三地統(tǒng)一實施《辦法》勢在必行。

??二、文件出臺過程

??2024年1月26日，京津冀藥品流通協(xié)同監(jiān)管政策研討會在天津召開，會上，三地就統(tǒng)一落實《辦法》，出臺細化落實措施達成原則共識。會上議定由天津市藥監(jiān)局牽頭，北京市、河北省配合做好落實《辦法》管理通知的出臺。隨后，2月11日天津市藥監(jiān)局擬定了《關于京津冀實施〈藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法〉等有關事宜的通知》（草擬稿），三地按照工作進程分別組織相關處室開展了討論交流。2024年3月，京津冀對討論和交流的草擬稿進行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《關于京津冀實施〈藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法〉等有關事宜的通知（征求意見稿）》并統(tǒng)一向社會發(fā)布征求意見。截止5月1日征求意見結束，共收到社會各界意見23條，2024年5月3日征求意見結束后，京津冀三地迅速對征求的意見建議進行了梳理匯總，對有效合理的建議進行了吸收和采納。2024年6月到8月。京津冀對修改完善的征求意見稿進行了多次的論證和討論，對文件進行了最后的細化和完善。整個文件起草過程嚴格按照規(guī)范性文件的制發(fā)程序進行，從文件的調研、起草、公開征求意見、合法性審查、公平競爭審查等環(huán)節(jié)均符合法定要求，最終形成了《關于京津冀實施〈藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法〉等有關事宜的通知》。

??三、文件內容及亮點

??（一）內容梗概：

??文件內容分為四大部分，分別為統(tǒng)一經(jīng)營許可管理、規(guī)范倉儲物流管理、加強委托行為管理、強化監(jiān)督執(zhí)行效率。其中“統(tǒng)一經(jīng)營許可管理”中，京津冀將藥品經(jīng)營許可證的許可證編號、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營地址及主要負責人等進行了統(tǒng)一和細化。在“規(guī)范倉儲物流管理”中，對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品、已取得藥品經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)在逐步達到藥品現(xiàn)代物流條件方面提出了明確具體要求。在“加強委托行為管理”部分，京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品除按國家要求實施向省級藥監(jiān)部門報告外，對報告內容進行了明確和細化。此外在“規(guī)范倉儲物流管理”中明確了京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業(yè)經(jīng)檢查可受托開展藥品儲存業(yè)務。在“強化監(jiān)督執(zhí)行效率”部分，在批零一體化設置、自助售藥機管理及貫徹落實方面進行了明確和布置。

??（二）主要亮點：

??1.許可事項規(guī)范統(tǒng)一。京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項統(tǒng)一規(guī)定，許可證編碼方式統(tǒng)一編排，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址統(tǒng)一表述，便利京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)跨越發(fā)展。

??2.物流升級逐步推進。合理安排并規(guī)范引導藥品批發(fā)企業(yè)在2029年底前逐步實施現(xiàn)代物流化改造，穩(wěn)步推進國家政策要求，促進行業(yè)轉型升級。

??3.委托行為統(tǒng)一規(guī)范。明確藥品上市許可持有人委托銷售藥品報告內容，開創(chuàng)性提出京津冀非藥品經(jīng)營企業(yè)可從事藥品第三方物流服務。

??4.批零一體協(xié)同發(fā)展。同一法人主體取得藥品批發(fā)和零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營相關活動的企業(yè)，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發(fā)和零售連鎖總部質量管理工作，應分別配備質量管理部門負責人，配備獨立的批發(fā)、零售連鎖計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，倉庫在滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求前提下，可以共用，從而節(jié)省企業(yè)人力和倉儲成本。

??四、重點條款解讀

??問：《辦法》在2024年1月1日實施后，已經(jīng)取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)是否需要立即申請更換新版許可證？

??答：已開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)可單獨申請換發(fā)新版許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等合并辦理。

??問：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不再載明“中藥材”經(jīng)營范圍，藥品經(jīng)營企業(yè)還能否經(jīng)營“中藥材”？

??答：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外?！薄掇k法》第二十條、第二十一條對藥品經(jīng)營范圍的規(guī)定中已無中藥材經(jīng)營范圍表述，文件依法對藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍進行調整，中藥材經(jīng)營不再進行藥品經(jīng)營許可，經(jīng)營者可依照營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍自行開展經(jīng)營活動，但經(jīng)營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫(yī)療用毒性藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注。

??問：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和受托開展第三方藥品儲存的企業(yè)應滿足什么樣的條件？

??答：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，除符合《辦法》規(guī)定外，應滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的，受托企業(yè)應當滿足國家及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關要求。

??問：藥品零售連鎖企業(yè)委托儲存藥品是如何規(guī)定的？

??答：藥品零售連鎖企業(yè)應當由總部統(tǒng)一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規(guī)定以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關要求的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)承擔委托儲存并直接配送到門店的業(yè)務。本通知發(fā)布前已委托不具備現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)儲存藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應在2029年12月31日前滿足上述要求。期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關要求。

??問：《關于京津冀實施〈藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法〉等有關事宜的通知》提到的國家、京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流要求是指哪個規(guī)定？

??答：國家藥監(jiān)局于2023年10月24日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求〈藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）〉意見》，公開征求意見，京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門正在共同研究制定京津冀三地統(tǒng)一的藥品現(xiàn)代物流標準，在上述兩個標準出臺前，三地仍分別按照各地現(xiàn)行藥品現(xiàn)代物流要求執(zhí)行。

??問：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品的，應履行哪些報告手續(xù)？

??答：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協(xié)議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質材料等，報告相關信息應當在委托方和受托方所在地京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站公開。