??? 一、制定《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》（以下簡(jiǎn)稱《制度》）的必要性

??? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條要求：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

??? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

??? 在多年監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履職不到位，質(zhì)量管理體系存在漏洞。本《制度》的出臺(tái)，是強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行的重要措施。

??? 二、《制度》的適用范圍

??? 江西省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在開展質(zhì)量體系管理活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

??? 三、管理者代表的概念

??? 本《制度》所稱管理者代表是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人在高層管理人員中確定的一名全職員工，具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命、授權(quán)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的管理人員。

??? 四、企業(yè)應(yīng)該給管理者代表創(chuàng)造怎樣的履職條件

??? 本《制度》規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面確定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，督促和要求生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門配合管理者代表履行質(zhì)量管理職責(zé)，確保管理者代表職能的獨(dú)立、有效實(shí)施。

??? 五、管理者代表應(yīng)當(dāng)具備什么樣的條件

??? 《制度》明確，管理者代表至少應(yīng)符合以下條件：

??? （一）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄；

??? （二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；

??? （三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；

??? （四）生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；

??? 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

??? 具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。

??? 六、管理者代表應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)

??? 《制度》規(guī)定，管理者代表應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：

??? (一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等；

??? (二)負(fù)責(zé)建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；

??? (三)制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果；

??? (四)組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信守法、提高員工遵守相關(guān)法規(guī)的意識(shí)；

??? (五)在企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改；

??? (六)當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向省局報(bào)告；

??? (七)當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向省局報(bào)告；

??? (八)確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；?

??? (九)每年組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查報(bào)告；

??? (十)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接；

??? （十一）其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。

??? 七、管理者代表如何登記報(bào)備

??? 《制度》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定管理者代表人選后，應(yīng)填寫《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表》，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書、管理者代表的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件一并上傳至省局智慧監(jiān)管平臺(tái)-企業(yè)端。

??? （一）新開辦的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后15個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

??? （二）管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在任命新管理者代表后15個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

??? 八、發(fā)生哪些問題，藥品監(jiān)管部門會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行責(zé)任追究

??? 《制度》規(guī)定，具有下列情形之一的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談或行政告誡，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開；應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)進(jìn)行處理，并加強(qiáng)監(jiān)管；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安部門處理。

??? (一) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

??? (二) 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

??? (三) 在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施工作中弄虛作假的；

??? (四) 管理者代表報(bào)告信息不真實(shí)的；

??? (五)?其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。