??? 7月17日，省局黨組成員、副局長許伏新主持召開2023年第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會。會議聽取了阜陽、淮北等市市場監(jiān)管局以及省局相關(guān)處室、部分分局和直屬單位關(guān)于第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查整治情況的匯報(bào)，會商了第一季度風(fēng)險(xiǎn)清單銷號情況，分析研判了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，提出了風(fēng)險(xiǎn)防控對策與措施。

??? 會議指出，新的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)體系全面構(gòu)建并不斷完善，以風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械安全管理成為行業(yè)共識，注冊人制度下監(jiān)管面臨新任務(wù)新要求，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管形勢愈發(fā)復(fù)雜嚴(yán)峻，監(jiān)管壓力、監(jiān)管難度和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)相互交織，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理面臨更多的挑戰(zhàn)。

??? 會議要求，全省藥品監(jiān)管部門要深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動和藥品安全鞏固提升行動，全面增強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理的系統(tǒng)性和靶向性。一是風(fēng)險(xiǎn)管理理念要再提升。以問題為導(dǎo)向，綜合研判審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)的共性風(fēng)險(xiǎn)和突出風(fēng)險(xiǎn)，把風(fēng)險(xiǎn)排查、分析、評價(jià)、預(yù)警、控制、化解等風(fēng)險(xiǎn)管理全過程抓實(shí)抓細(xì)抓準(zhǔn)，將隱患化解在萌芽階段。二是責(zé)任意識要再強(qiáng)化。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，監(jiān)管部門和企業(yè)應(yīng)將責(zé)任治理貫穿于醫(yī)療器械管理的全過程各方面，決不能因?yàn)樾蝿萦兴棉D(zhuǎn)就掉以輕心，決不能因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)防范有所成效就麻痹大意，要在隨機(jī)安全的基礎(chǔ)上向本質(zhì)安全不斷邁進(jìn)。三是綜合監(jiān)管能力要再提升。要推動協(xié)同治理，加強(qiáng)“三醫(yī)”聯(lián)動，強(qiáng)化省市縣三級藥監(jiān)部門縱向協(xié)同和省際間橫向協(xié)作的“一盤棋”格局，形成強(qiáng)大監(jiān)管合力。要加強(qiáng)檢查員能力建設(shè)，在上市后監(jiān)管理念、綜合監(jiān)管能力和風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、治理對策等方面實(shí)現(xiàn)質(zhì)的提升。要完善分級監(jiān)管機(jī)制，全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管，探索“企業(yè)畫像-分級監(jiān)管-績效評價(jià)”立體式能動式監(jiān)管新機(jī)制。要推進(jìn)信息化監(jiān)管，處理好監(jiān)管需求與系統(tǒng)設(shè)計(jì)的辯證關(guān)系，善于在信息化監(jiān)管上開拓創(chuàng)新，打造全省藥監(jiān)系統(tǒng)信息化監(jiān)管亮點(diǎn)工程，為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管提供技術(shù)支撐和精準(zhǔn)服務(wù)。