??? 今年以來，第七分局堅(jiān)持問題導(dǎo)向和底線思維，緊盯安全紅線，多措并舉，扎實(shí)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，“三聚焦、三提升”強(qiáng)化監(jiān)管，有效保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

??? 一是聚焦科學(xué)統(tǒng)籌謀劃，提升監(jiān)管效能。及時(shí)梳理國家局、省局工作部署和重點(diǎn)任務(wù)，完成轄區(qū)內(nèi)47家醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管工作，制定了分局2023年度醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作重點(diǎn)和檢查計(jì)劃，明確了重點(diǎn)檢查對象、檢查內(nèi)容、任務(wù)分工、時(shí)間進(jìn)度安排等。每季度開展醫(yī)療器械生產(chǎn)安全形勢分析和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，會(huì)商梳理監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取有針對性的措施嚴(yán)格防范。

??? 二是聚焦主體責(zé)任落實(shí)，提升企業(yè)依法合規(guī)誠信經(jīng)營的意識(shí)和能力。每年組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展主體責(zé)任公開承諾活動(dòng)，與企業(yè)法定代表人簽訂《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量承諾責(zé)任書》；監(jiān)督企業(yè)負(fù)責(zé)人牽頭組織落實(shí)質(zhì)量體系年度自查、風(fēng)險(xiǎn)自查、專項(xiàng)自查，并形成自查報(bào)告，對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問題制定整改措施；開展《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等政策法規(guī)宣貫和培訓(xùn)，覆蓋企業(yè)關(guān)鍵崗位人員，不斷提高企業(yè)自我管理能力；完善約談、跟蹤等工作機(jī)制，對檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多和抽檢不合格的藥品批發(fā)企業(yè)，依法利用約談、告誡、限期整改等行政措施，督促其自覺落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格貫徹和遵守法律法規(guī)和管理規(guī)范。

??? 三是聚焦檢查方式創(chuàng)新，提升質(zhì)量安全保障水平。緊盯安全紅線不放松，嚴(yán)格落實(shí)日常監(jiān)督檢查制度，將日常檢查與專項(xiàng)督查、跟蹤檢查等整合進(jìn)行，提升檢查的靶向性和實(shí)效性，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域，由分局根據(jù)監(jiān)管人員專業(yè)特長統(tǒng)一安排開展聯(lián)合檢查和異地交叉執(zhí)法檢查，深入排查整治風(fēng)險(xiǎn)隱患，重點(diǎn)開展了疫情防控、省重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品、無菌和僅保留注冊證醫(yī)療器械注冊人，以及醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)檢查和整治工作。同時(shí)對排查和檢查出的問題建立臺(tái)賬清單，實(shí)施追蹤跟進(jìn)和“銷號(hào)”管理，做到真抓實(shí)改，有效提升監(jiān)管效能、檢查效果和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平。今年以來，分局共檢查18家次、立案查處醫(yī)療器械違法案件1起。

??? 下一步，第七分局將嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，繼續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，壓實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)，為保障醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。