??? 近年來(lái)，溫州市局認(rèn)真貫徹落實(shí)“一體兩翼”協(xié)同發(fā)展藥物警戒總要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，將藥物警戒工作作為一項(xiàng)系統(tǒng)工程，堅(jiān)持強(qiáng)機(jī)制、防風(fēng)險(xiǎn)、勇創(chuàng)新，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)逐年上升，截至目前，收集藥品不良反應(yīng)（ADR）總報(bào)告數(shù)10338例，新的及嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)3599例。
??? 一是夯實(shí)“三基”，完善藥物警戒網(wǎng)絡(luò)體系。溫州市局強(qiáng)化基層藥物警戒機(jī)構(gòu)建設(shè)，在該市食藥檢院增掛市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，下設(shè)辦公室，配備3名專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)日常工作。12個(gè)縣（市、區(qū)）局中，9個(gè)縣局設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，其余3個(gè)縣局也均明確了相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職能。設(shè)立國(guó)家級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)院2家、省級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)院9家、藥物濫用哨點(diǎn)1家，打造市、縣、鄉(xiāng)、村四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。每年與市衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)做好年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的通知，明確各地及有關(guān)省市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度報(bào)告數(shù)任務(wù)，同時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本級(jí)衛(wèi)健部門年度綜合目標(biāo)考核內(nèi)容，定期進(jìn)行督導(dǎo)檢查。全市藥物警戒工作實(shí)現(xiàn)“年初有計(jì)劃、年中有督導(dǎo)、年末有考核、年度有表彰”，推動(dòng)藥物警戒工作健康可持續(xù)發(fā)展。
??? 二是防控風(fēng)險(xiǎn)，健全預(yù)警處置工作機(jī)制。按照省局要求，強(qiáng)化對(duì)ADR、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、稽查、投訴舉報(bào)等信息進(jìn)行串連、匯聚、分析，制定風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判機(jī)制，建立藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度，完善藥品監(jiān)督檢查、缺陷整改、抽檢不合格處置、藥品召回等風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理機(jī)制，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。制定年度藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃，將藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒監(jiān)測(cè)納入《溫州市2024年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，組織該市藥品檢查中心、該市食藥檢院等檢查員，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)日常及專項(xiàng)監(jiān)督檢查內(nèi)容，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒檢查工作，截至目前，已完成4家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒監(jiān)測(cè)工作檢查。
??? 三是凝聚合力，指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。按照省局《藥品上市許可持有人“頭雁”質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)提升行動(dòng)試點(diǎn)方案》要求，該市局積極探索藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作暨首席執(zhí)行官制度，制定印發(fā)了《溫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作暨首席執(zhí)行官制度實(shí)施方案》，明確了落實(shí)主體責(zé)任首席執(zhí)行官和合規(guī)協(xié)作委員會(huì)的職責(zé)，規(guī)定藥物警戒部門負(fù)責(zé)人為合規(guī)協(xié)作委員會(huì)成員，并履行相應(yīng)的職責(zé)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)按照方案要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定了相關(guān)內(nèi)部制度文件并組織實(shí)施。通過有針對(duì)性地指導(dǎo)企業(yè)完善藥物警戒體系，提高企業(yè)藥物警戒能力，提前防范風(fēng)險(xiǎn)。