??? 9月19日，為深入貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，增強企業(yè)的責任意識和法治意識，強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，遵義市市場監(jiān)管局結(jié)合2024年“全國藥品安全宣傳周”活動安排，舉辦全市新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則宣貫會。會議由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉磊同志授課，市局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導、市局負責醫(yī)療器械審批和監(jiān)管人員、市藥品不良反應中心監(jiān)測人員、四城區(qū)市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導和藥械科負責人、醫(yī)療器械委托貯存配送企業(yè)負責人等在市局主會場參加培訓，宣貫會以視頻形式召開，各縣（區(qū)、市）市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管人員和經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位人員在分會場參加培訓。
??? 宣貫會上，劉磊同志從新舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》修訂內(nèi)容對比入手，系統(tǒng)介紹《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》修訂的背景和總體情況，逐條解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》重點內(nèi)容，講解新模式和新業(yè)態(tài)質(zhì)量管理要求，剖析經(jīng)營環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)案例，并現(xiàn)場與參會同志進行了交流，對提出的問題作出解答，為幫助監(jiān)管部門和企業(yè)全面準確理解和執(zhí)行新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》打下堅實的理論基礎。
??? 會議要求，各單位要?充分認識《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》?修訂的重要意義，認真學習和理解核心內(nèi)容，?準確把握其精神實質(zhì)和具體要求，做到學規(guī)范、明規(guī)范、守規(guī)范，經(jīng)營企業(yè)要?切實履行主體責任，?對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》開展自查，?及時發(fā)現(xiàn)并整改問題，建立健全質(zhì)量管理體系，?強化各環(huán)節(jié)、?各崗位的責任落實，?確保體系持續(xù)有效運行，各級監(jiān)管部門要?切實履行屬地監(jiān)管責任，督促經(jīng)營企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責任，整治違法違規(guī)經(jīng)營行為，切實維護醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將認真落實“四個最嚴”要求，從嚴壓實醫(yī)療器械監(jiān)管責任，強化監(jiān)管人員風險管理意識，推動全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階。