??? 7月10日上午，在“2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動儀式上，省藥監(jiān)局通報了2023年以來全省醫(yī)療器械監(jiān)管和服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關情況。

??? 據(jù)了解，開展醫(yī)療器械質量專項整治以來，全省系統(tǒng)共出動檢查3809人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)115家次、經(jīng)營企業(yè)1722家次、使用單位1369家次，責令整改3015家次，立案查處27起，罰沒款347.2萬元，移送公安機關1起，約談企業(yè)5家，完成67批次國家監(jiān)督抽檢、48批次省級監(jiān)督抽檢工作。

??? 在醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，對經(jīng)營使用非法醫(yī)療設備、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等開展專項檢查等，深入開展風險隱患排查整治工作，加強線上線下經(jīng)營行為監(jiān)管，規(guī)范重點領域的質量管理，全面加強醫(yī)療器械風險防控和質量管理。?

??? 在網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械領域，持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理工作。通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測到疑似違法違規(guī)線索69條，均進行有效及時處置，對違法違規(guī)行為形成有力震懾。?

??? 在狠抓醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的同時，省藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。?

??? 在優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批機制方面，推出了16條舉措，醫(yī)療器械平均審評時限縮減至27.6個工作日，較法定時限提速77.0%，審評全周期總用時減少至123.3個自然日。?

??? 在鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新方面，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品有所突破。初審上報創(chuàng)新三類醫(yī)療器械2個品種，審查批準9個二類醫(yī)療器械品種列入快速審批。其中廈門致善生物科技股份有限公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）作為國家科技重大專項列入國家局優(yōu)先審批通道；全國領先的廈門中硼醫(yī)療公司和福建睿斯科公司的硼中子俘獲治療項目注冊申報穩(wěn)步推進；福建吉特瑞生物科技有限公司基于海洋資源的膠原-羥基磷灰石人工骨修復材料研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化應用等3家企業(yè)5個品種推薦全省生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥項目；中科康鈦公司激光3D打印頜面骨缺損修復體等3個品種列入第一批醫(yī)療器械技術審評前置通道，位居全國前列。?

??? 在完善服務發(fā)展工作機制方面，省藥監(jiān)局專門成立服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展辦公室，推動服務發(fā)展政策措施落實。制修訂省局服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關政策措施，全面梳理重點服務的企業(yè)、品種和項目，形成服務清單。組織專班人員對重點企業(yè)、重點品種在注冊申報前期遇到的問題用多種方式進行指導。?

??? 下一步，省藥監(jiān)局將深入貫徹黨的二十大精神，堅持人民至上、生命至上，找按照國家藥監(jiān)局《藥品安全鞏固提升行動方案》部署要求，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，進一步強化醫(yī)療器械全生命周期質量安全動態(tài)監(jiān)管，堅決維護人民群眾健康權益。